标准品有效期的确定

琥珀魔力

标准品开盖使用后两年内有效。
一般称取含量测定用标准品，以10mg及以上为宜。
与药检所老师讨论，他们的操作方法是，含量测定用标准品（20mg/支）称取一次后，剩余用于鉴别项目检测。但是我们实际用到的对照品有50mg/支，以及100mg/支对于这点，他没有正面回答我。
另外，配制好的对照品溶液有效期，如何确定？药检所给我的回复是，经确定比较稳定的对照品溶液放在冰箱内1-2月内可用。如果要确定一支对照品的有效期为12个月，每月需要新开一支对照品进行标定。也就是说需要12支对照品来确认。
常用品种还好，但对于小品种使用的对照品，各企业承受起来是否有些困难？
大家说说，你们是怎么操作的
谢谢

肖寒

10MG以上称重用于含量，鉴别不很严格。母液比较稳定。首次配置的放冰箱里，以后再配带着首次配的一起进液相，考察其RSD,判断是否稳定

kingway

关于对照品的有效期，很难讲怎么做就是正确的，比如你2011年买的中检所的标准品，有可能是2009年的批号也说不定，关于药检所给你的回复，我觉得是没问题的：
1、根据实际有效期考察的数据经验，1~2个月是可以用的，但不能听别人说，你必须要有自己的考察数据；
2、对于小品种，没有办法，谁多花钱都心疼，但做药就是这样，要么你从其他地方节约成本，要么抬高价格，其实就是企业少赚点儿呗，所以什么叫成本，首先要看你想赚多少钱，然后再看成本

mwz0920

其实际操作中说实话大家都不怎么规范，包括检测机构也是这样，大家只要能应付检测就ok了。

bishengyx

不需要 新开一支进行对照验证。 只需要对比 每个月的对照品所表现出的峰型是否变化就可以了吧。。。。我好象从那个地方看过，现在想不起来了。

晓青

配好用不完的，存放在冰箱里，下次到室温后进针，看保留时间、峰高和峰面积的变化，好多药检检所这么做的。

氧气泡泡

同意楼上说的啊，这个只要是使用的时候和以前的对照图谱比较一下就可以了，至于有效期我们一般是三个月。每次都和以前的图谱对比，这也能叫确认吧，呵呵

lunmulunmu

6楼的意见比较实际可行。

qyhmj

新批号出来，老批号作废，只要中检所的批号不变，就可以继续用。

yangmei7610

qyhmj 发表于 2011-6-8 14:27
新批号出来，老批号作废，只要中检所的批号不变，就可以继续用。

有这种说法吗？我怎么没看到过？

wenlin1218

学习呀，不清楚

dfge789

新配置的对照品可以记录下首次进样的峰面积、色谱柱型号、仪器型号等，下次使用时进行对照就可以了

幸福萍萍

yangmei7610 发表于 2011-7-27 09:08
有这种说法吗？我怎么没看到过？

有这种说法

yangmei7610

谢谢！我也找中检所老师确定了一下，确实这个草案马上就出台了！

咕咕

关于这个问题,这次GMP检查时专家居然给我算缺陷一条

shinefzb

关键是证明在放置的时间内，是稳定的，就可以了，最终保证产品的检验结果正确就好了。

milleslee

对照品没有效期，USP BP上没有规定使用期限， 需要时常关注USP 和BP， 如果批号不在公布之例，就说明对照品已经过期了，需要更换对照品了

yangmei7610

配制好的标准品溶液是需要验证过稳定性，才可以确定使用有效期的

www大海

学习学习。

饮水泉

没有开封的是否可以算是长期有效得啊？可是又不可以，专家称是缺陷，还是中检所惹的祸哦，害了不少企业呀