哥的爸猜想：FDA检查出缺陷，国家局应如何应对？

hope_y8crE · 发表于 2015-6-14 11:23:30

看FDA的检查缺陷等级吧，如果是影响产品质量等重大缺陷，都要暂停证书整改的，国家局肯定也会行动的，现在两方都已开展合作了，这点共识还是有吧

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-14 14:37:03

只要不是生产的严重缺陷，没人举报，就没有问题。如果中药企业想都别想，你能说中药都不用了么？别想多了。那些只是证书，在哪各区域药可以合法销售。

紫苏叶 · 发表于 2015-6-14 15:17:30

这得看是什么企业，哪家企业

xuhui758 · 发表于 2015-6-15 11:22:45

沉默不一定是金发表于 2015-6-13 09:58
如果是一般的，国内没发现的让人家发现了呢？

那也正常。GMP检查也不可能面面俱到。反过来想：FDA检查过了，难道就没有缺陷了吗？

shsh · 发表于 2015-6-15 13:43:49

互相不认结果

沉默不一定是金 · 发表于 2015-6-15 14:41:03

蜗牛98 发表于 2015-6-13 12:50
这个只能是个猜想
过了FDA的企业，国家局一样可能给缺陷，这个时候FDA是不是也要做出反应？
过了欧盟的， ...

没供着谁也没贬低谁，只是猜想一下。

沉默不一定是金 · 发表于 2015-6-15 14:41:49

皇后发表于 2015-6-13 15:01
国内GMP本来没有FDA高，这个猜想从何而来

猜想从早几天的瞎想而来。

沉默不一定是金 · 发表于 2015-6-15 14:42:24

nunqing 发表于 2015-6-13 16:00
在药厂干活的呢

干活的该干嘛干嘛去。

实崇融 · 发表于 2015-6-16 09:03:23

检查缺陷与药害事故不一样。过去与现在不一样。大多数企业自己整改。

天上没有月亮 · 发表于 2015-6-16 09:06:20

所以国家现在也打算取消GMP认证，改为飞检与日常监督，也就是美国的cGMP，希望越来越好吧

Jason · 发表于 2015-6-17 06:08:27

蜗牛98 发表于 2015-6-13 12:50
这个只能是个猜想
过了FDA的企业，国家局一样可能给缺陷，这个时候FDA是不是也要做出反应？
过了欧盟的， ...

是的，要看检查官员的背景，好几家过欧盟的药厂，被FDA'检查被枪毙的也不少！只能自身要硬经得起考验。不要犯严重错误就行！

djs400 · 发表于 2015-6-17 08:37:04

不知道FDA怎么样，反正国内的GMP检查跟市长下乡视察没什么两样

botxty · 发表于 2015-6-17 08:40:46

各玩各的，了解一下就行

走姿派 · 发表于 2015-6-17 09:20:58

FDA和CFDA有什么关系？
FDA查出来有问题，CFDA就要协助？FDA是国际药监局？

gyxleo · 发表于 2015-6-17 09:47:43

2003211103 发表于 2015-6-13 09:42
呵呵，国内制药行业和欧美企业相比发展的历史阶段完全不一样，不在同一起跑线上，虽然新版GMP条款是跟上，但 ...

赞同你的观点。国家的机构应该反省自己，不能都奔钱去了，应该考虑如何促进国家整个行业的进步。

山顶洞人 · 发表于 2015-6-17 10:28:34

国家局吃饱撑的，主动招惹这麻烦，除非民怨沸腾！

补充内容 (2015-6-18 09:16):
点评的这家伙和我有仇！

wanggui_929 · 发表于 2015-6-17 14:00:22

国家局认为不是缺陷就OK了

zhaoweidavis · 发表于 2015-6-17 17:02:22

我觉得还是看剂型，一步一步来吧

沉默不一定是金 · 发表于 2015-6-18 08:08:28

djs400 发表于 2015-6-17 08:37
不知道FDA怎么样，反正国内的GMP检查跟市长下乡视察没什么两样

现在严多了吧？

yuansoul · 发表于 2015-6-18 09:07:24

山顶洞人发表于 2015-6-17 10:28
国家局吃饱撑的，主动招惹这麻烦，除非民怨沸腾！

@沁人绿茶警告他。使用不良言辞。

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