原液稳定性研究

cini · 发表于 2015-6-12 16:41:29

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关于原液稳定性研究的事情，我也郁闷了，首先我认为原液是应该做稳定性研究的，做得细点可以考虑储存原液的容器的相容性试验一起做了，甚至要求更高点做点加速啥的，我都认可，但是现在技术移交接收方要求做原液稳定性研究必须将三批原液分别放满期限后再做成成品进行稳定性考察来说明原液的稳定性，我真的醉了。在我的观念里，原液本来有放行标准，稳定性考察的时候可以按照放行标准检验，当然可以高要求的提高标准或者增加检验项目，但是没有必要都做成成品吧，制剂冻干的过程比原液储存要复杂得多，影响因素也很多，那制剂辅料还影响呢？怎么能说明制成成品后的质量来确定原液的稳定性？还被说成了外行？？？他们的依据居然是我国的第一类新药的原液有效期只批了半年的效期，我觉得这个没得参考意义，我们是仿药，那个新药肯定不敢给他批很长时间，即使他做了原液制成制剂后的稳定性研究。大家的观点呢？

yan283 · 发表于 2015-12-18 14:27:38

接收方在尽量降低风险，零时间的原液制成的制剂与将过保存期的原液制成的制剂真不一定一致。这个也得看你们技术转移包括的内容，包含制剂的话，对方提这点不过分。

kevinshi1984 · 发表于 2015-6-15 16:48:21

按道理说影响成品质量的因素在冻干部分就很多，没法用冻干产品的质量倒退原液的质量或者稳定性，所以个人觉得这个方案有客户的合理性，但从逻辑上来说，只能是一个没有说服里的方案。楼上所说的比较完全可以用新生产的原液和保存过得原液直接比较，不需要带入冻干步骤。
个人观点哈

大呆子 · 发表于 2015-6-12 17:00:43

对于受让方，我认为这个要求也有一定的合理性，方案也是可以设计的：

放至效期的原液生产的成品，与新生产出来的产品生产出成品，两比进行质量比对也是有参考意义的

lslqt009 · 发表于 2015-6-19 11:49:52

现在很多工艺验证都分段做，就是避免连续做中间体效期托这么长时间的问题

jackieustc · 发表于 2015-6-21 11:03:20

审评老师也提到过，要求原液放到有效期末做成成品，进行评估，也没提要报几批这样的数据，报生产的时候提的，不知道有没有别的厂家遇到这样的问题。
你说的技术转移接受方要求是你们公司内部的事还是你是CRO，转给客户？

zwwypj · 发表于 2015-12-20 13:35:25

我们是一起做的，没有那个厂家等到原液到期了再做成品的吧！也没看到那个法规这样要求呀！如果这样子做我们有的产品原液消期42个月，要做到啥时候，

求知者 · 发表于 2016-1-13 15:36:17

这个里面我觉得从原液稳定性本身出发，对方要求有点不合理，但是从整个工艺的风险来看，我觉得合理，因为你原液的效期如果是1年，虽然你的指标都合格，但是最终的效价肯定是下降了，那么这个下降到一定值后是否会对成品的稳定性有一定的影响呢，这个从表面上看是没有，但是往深层次想就觉得可能会有一些影响

zysx01234 · 发表于 2016-1-13 15:45:38

楼上的意思讲的明白。有些东西本身检测合格的，但用到一下步结果可能就有影响了。新鲜的与老旧的肯定是不一样的，尽管可能经检测都是合格，但也很可能标准的本身就有不合理性。

范元伟 · 发表于 2016-4-13 09:22:33

接收方在考虑成品稳定性，不光是原液的。两个工序之间的衔接问题，应该统筹考虑。技术转移过程中工艺的重现性影响因素很多，接收方在尽可能的降低风险。虽然挺麻烦的但是可以理解。

705335694 · 发表于 2016-5-6 07:52:26

第一次听说需要做这个！

zdlxcb · 发表于 2016-5-6 08:28:19

@仲夏秋夜云老师是这方面的专家，听听她的意见啊

哈里巴人 · 发表于 2016-5-6 08:40:56

我倒觉得应该用接近标准的原液进行考察，考虑最大风险嘛！！！

dcp110 · 发表于 2016-6-29 17:08:12

第一次听说！没有相关法规或指导原则支持！

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