试用物料能否进入车间使用

小强_Jqp7P · 发表于 2015-6-5 14:21:12

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试用物料：不在供应商目录清单里的厂家提供的物料
用途：研发用于中试、车间设备验证、试机；不可用于市售和临床。
试用物料选择的原则：通过供应商资质评估的形式选择
Q1：试用物料能否进入车间进行中试？
Q2：有无相关法规、指南？
以上问题还望各位畅所欲言，帮忙指点。

残伤 · 发表于 2015-6-5 14:29:10

上诉条件都能做到个人认为可以

大呆子 · 发表于 2015-6-5 14:32:19

本公司研发中试需要的物料，该物料非激素等活性较强的不能与普通产品共线的物料，我认为可以

pontifex · 发表于 2015-6-5 14:34:52

可以。
供应商管理中应对新开、试用等做明确要求，包括手续、交接记录等等，按照规定来做就好了。
但是要跟正常物料能够区分，包括标识、手续、记录。

huigenghao · 发表于 2015-6-5 14:43:03

选择供应商，本来就有一步就是物料试用，所以应该没有问题
其实可以反过来想，试用可以产生什么样的后果呢？产品不能用，不能销售？还是其他？

开羽 · 发表于 2015-6-5 14:47:48

如果是同一物料不同供应商，可以直接按变更流程走，不需要额外评估。
新物料进行中试或实验，不需要变更流程，需要共线评估及清洁验证。
新产品上线，按照变更流程发起，做共线评估和清洁验证。

liushuangyue999 · 发表于 2015-6-5 14:50:39

可以的，如果能够做到像6楼说的那样是一点问题都没有。

唐晓宇 · 发表于 2015-6-5 14:52:07

可以使用，如果不能使用怎么评估新的供应商，使用时不要同市售产品出现交叉，做好管理、记录。

小强_Jqp7P · 发表于 2015-6-5 16:14:44

pontifex 发表于 2015-6-5 14:34
可以。
供应商管理中应对新开、试用等做明确要求，包括手续、交接记录等等，按照规定来做就好了。
但是要 ...

试用物料与合格供应商物料分开存放，试用物料的物料代码及使用记录也是单独的。

小强_Jqp7P · 发表于 2015-6-5 16:16:12

liushuangyue999 发表于 2015-6-5 14:50
可以的，如果能够做到像6楼说的那样是一点问题都没有。

领导不同意认为进入车间的物料必须是合格供应商的物料，否则不符合GMP。

小强_Jqp7P · 发表于 2015-6-5 16:18:34

大呆子发表于 2015-6-5 14:32
本公司研发中试需要的物料，该物料非激素等活性较强的不能与普通产品共线的物料，我认为可以

现在的问题是没有找到法规或指南的支持！领导认为不是合格供应商的物料，进入车间使用是违反GMP规定的。

小兵 · 发表于 2015-6-5 16:19:04

个人认为可以

北重楼 · 发表于 2015-6-5 16:25:52

可以，但是最好有一个文件规定比较好

zyx1001880 · 发表于 2015-6-5 17:50:03

物料是经过确认和小试、中试、临时研究，进车间是要求进，生产按管理走应该没问题，还要考虑吗

pontifex · 发表于 2015-6-5 17:54:59

小强_Jqp7P 发表于 2015-6-5 16:18
现在的问题是没有找到法规或指南的支持！领导认为不是合格供应商的物料，进入车间使用是违反GMP规定的。

你问他，如果按照他的逻辑：
不是合格供应商的物料不能进车间，不进车间怎么试用，不试用怎么做样品，不做样品怎么进行质量研究及稳定性考察，没有研究数据怎么知道能不能批准为合格供应商，不批准为合格供应商怎么进车间.............

小强_Jqp7P · 发表于 2015-6-6 10:16:13

pontifex 发表于 2015-6-5 17:54
你问他，如果按照他的逻辑：
不是合格供应商的物料不能进车间，不进车间怎么试用，不试用怎么做样品，不 ...

这个我喜欢，呵呵，不过我说完后，他会告诉我出门右转财务领钱奔跑吧

糖小猫 · 发表于 2015-6-8 07:40:44

建议辅料可以使用，做好区分，隔离和记录即可。但是原料不建议，因为需要做评估及清洁验证，才可以使用。

window · 发表于 2015-6-8 08:28:51

没有绝对
1、物料进入车间給在产品或将后续生产产品带来什么样的风险？
2、在进入车间前采取了何种控制措施

山顶洞人 · 发表于 2015-6-8 12:53:24

小强_Jqp7P 发表于 2015-6-6 10:16
这个我喜欢，呵呵，不过我说完后，他会告诉我出门右转财务领钱奔跑吧

既然你都有这个觉悟了，还追问法规指南做什么？这个根本不是技术问题，是管理问题！
简单来说，你们领导不能胜任！

林琳 · 发表于 2015-6-8 13:08:31

既然是试用，物料管理符合相关文件要求，不会对已有产品造成交叉污染，是可以的。不进车间你怎么使用？

[质量保证QA] 试用物料能否进入车间使用


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