设备生产结束到清洁前的最长保存时间验证（holding time）

谢大侠来了 · 发表于 2015-6-4 18:58:53

郦无悔发表于 2015-6-4 16:11
如果大家都能先搞明白是为什么, 这个论坛也就冷清了哈

照你这样说，不是论坛冷清点好？说明大家都会了

郦无悔 · 发表于 2015-6-5 09:07:57

谢大侠来了发表于 2015-6-4 18:58
照你这样说，不是论坛冷清点好？说明大家都会了

真要那样子
看你们高手有事没事的PKPK, 也是很期待的嘛

河西智叟 · 发表于 2015-6-5 10:05:21

shijn 发表于 2015-6-4 14:39
嗯，主要是检测项目有点茫然，保存时间内只检测微生物，清洁结束后也取样做微生物；还需要加其他项目吗， ...

要是我，啥都不考虑，只考虑设备还能处于一个被清洁的状态。。。煮过饭的锅子，放1天可能因为失水，导致不易被清洁，那我拿水泡着。。。100年后和100秒后被清洁，只要效果一致就可以了。。。

shijn · 发表于 2015-6-5 10:30:42

河西智叟发表于 2015-6-5 10:05
要是我，啥都不考虑，只考虑设备还能处于一个被清洁的状态。。。煮过饭的锅子，放1天可能因为失水，导致不 ...

待清洁测微生物主要考虑一下放置时间内会不会严重超标并超过洁净区的要求，清洗后看一下清洗效果是不是还是跟立即清洗的效果一样的

河西智叟 · 发表于 2015-6-5 10:50:52

shijn 发表于 2015-6-5 10:30
待清洁测微生物主要考虑一下放置时间内会不会严重超标并超过洁净区的要求，清洗后看一下清洗效果是不是还 ...

见过用碱水泡着直到使用前在清洁的。。。。

淡莣 · 发表于 2015-6-5 11:07:31

冒昧的问下楼主，你们是第一次做？还是之前做过？之前做过的话，你可以看看，虽然不能照抄，但是也能借鉴，给条明路！~

乔太守 · 发表于 2015-6-5 12:14:16

这个需要有风险评估做支撑，一般而言清洁验证的目的是证明清洁效果能够达到微生物限度标准
清洁验证与清洁状态标识之间的关系为：
待清洁——验证使用后到清洁前的最长保存期限，目的用于阶段性生产清场即小清场的来源依据，主要考察微生物限度情况、活性物质降解或毒性情况，眼视和擦拭取样相结合
清洁——验证清洁的效果，验证清洁程序的有效性
清洁后最长保存期限——验证清洁的可靠性，一般说的效期不超过72小时的说法即来源于此

shijn · 发表于 2015-6-5 12:41:19

淡莣发表于 2015-6-5 11:07
冒昧的问下楼主，你们是第一次做？还是之前做过？之前做过的话，你可以看看，虽然不能照抄，但是也能借鉴， ...

以前做过生产后立即清洁的验证，这次检查员说立即是多久，需要规定一个期限

shijn · 发表于 2015-6-5 12:42:16

乔太守发表于 2015-6-5 12:14
这个需要有风险评估做支撑，一般而言清洁验证的目的是证明清洁效果能够达到微生物限度标准
清洁验证与清洁 ...

其他的都做过只是没具体规定待清洁时间

淡莣 · 发表于 2015-6-6 08:28:48

shijn 发表于 2015-6-5 12:41
以前做过生产后立即清洁的验证，这次检查员说立即是多久，需要规定一个期限

哦，你可以验证中暂定*天，然后通过数据，确定几天。

langzhiwanrong · 发表于 2015-6-9 08:14:57

对于直接接触药品的设备都做，检测项目除微生物外还需做化学残留

普子 · 发表于 2015-6-9 09:10:27

郦无悔发表于 2015-6-4 16:21
你可以把反应釜当成你自己家的电饭锅
锅里的饭掏干净后, 一般都是吃完饭了就刷, 用刷碗钢丝球使劲刷2下就干 ...

哇，通俗易懂，i like.

swylove1987 · 发表于 2015-6-9 11:24:54

微生物和残留都需要考察

天上没有月亮 · 发表于 2015-6-9 11:43:58

我是来学习的

[确认&验证] 设备生产结束到清洁前的最长保存时间验证（holding time）

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