SOP应在3Q的哪个阶段制定？

巴西木 · 发表于 2015-6-3 08:41:34

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本帖最后由巴西木于 2015-6-3 08:50 编辑

QC实验室新到货了一台安捷伦的1260液相色谱仪，应该做3Q确认，并制定安捷伦1260液相色谱仪的使用操作规程。请问朋友们，1260液相色谱仪的使用操作规程应该在IQ、OQ、PQ的哪个阶段制定？

304628646 · 发表于 2015-6-3 09:27:35

第十六条运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。

GMP附录确认与验证

sheepcrane · 发表于 2015-6-3 08:45:40

OQ有个试行版的SOP，等PQ结束后可以转正式版的。

lvjiancheng · 发表于 2015-6-3 08:49:14

SOP即标准操作程序，OQ即需要运转设备，设备的运转应该有比较规范的操作方法，即便是空转
我认为需要在运行前制定较妥
但我相信不会有人去纠结这样的问题

Sword · 发表于 2015-6-3 08:50:52

OQ之前。

Enjoy · 发表于 2015-6-3 08:55:50

IQ之后又初稿，OQ之后确定~

qizhenfeng9835 · 发表于 2015-6-3 08:58:12

3Q认证验证的1是硬件设备2是软件操作规程，正常应该在在IQ之后开始制定操作规程，在OQ/PQ部分进行验证，验证后进行修订

xiaoshulin10 · 发表于 2015-6-3 08:58:57

OQ之前草案，OQ之后正式生效。GMP验证与确认附录有讲。

hongwei2000 · 发表于 2015-6-3 09:01:07

第一台吗？
不是第一台就不用了
如果是供应商做IQ、OQ/PV你也不用考虑了
严格意义上说HPLC的SST就是PQ
所以你也不用单独去做而是每一次去做
所以比较合适的是IQ和OQ完成后出SOP

joshua · 发表于 2015-6-3 09:12:13

xiaoshulin10 发表于 2015-6-3 08:58
OQ之前草案，OQ之后正式生效。GMP验证与确认附录有讲。

为什么我觉得是 PQ之后出正式版比较合适呢？考虑如下

1、日常SOP规定的操作主要是跟日常检查相关的操作，而OQ/PQ中涉及的部分操作可能是设备专门为确认而设计的功能操作，这部分详细的操作写进日常SOP里没有必要。

2、日常操作SOP需规定一些设备运行参数，比如如灭菌柜SOP里面要规定灭菌程序，而这些程序参数的细节需要PQ确认之后才可以算作是日常操作用的参数。

3Q之中的操作一般详细写进方案测试项

Sword · 发表于 2015-6-3 09:13:46

本帖最后由 Sword 于 2015-6-3 09:20 编辑

具体的说，就是OQ之前先出一个草案，以此作为培训和OQ操作的依据，OQ完成并且所有结果符合可接受标准后可生成正式版

1、PICS验证指南 “5 运行确认” 下 5.1.4 （b）
The requirements for calibration, maintenance and cleaning developed as draft procedures should be reviewed and finally issued as authorised standard operating procedures (SOPs) as part of the SOP programme of the company
草拟校验，维护和清洗要求的程序，并对其进行审阅，最终批准作为正式的标准操作规程(SOP)，成为公司 SOP 系统的一部分。

2、EU gmp 附录15 3.12
The completion of a successful OQ should allow the finalisation of standard operating and cleaning procedures, operator training and preventative maintenance requirements.
OQ 完成后，应当建立标准操作和清洁程序、操作人员培训以及预防维护保养要求。
（个人理解，这个意思是OQ完成后仪器SOP生效，因此我认为应当在OQ之前起草SOP草案以作为OQ时的操作依据）

3、2010GMP实施指南质量管理体系 96页
基本上涵盖了以上两者的内容。

zqtcqy · 发表于 2015-6-3 09:14:24

OQ的时候定就行了

走姿派 · 发表于 2015-6-3 09:42:36

PQ前出草案，PQ后出正式版即可。

xhf123456 · 发表于 2015-6-3 10:03:34

OQ的时候

腾飞 · 发表于 2015-6-3 10:26:06

IQ之后有初稿，OQ之后正式生效。

北重楼 · 发表于 2015-6-3 10:49:30

OQ之前出草案、OQ之后定稿

wx_QlKU9St9 · 发表于 2015-6-3 16:45:57

在确认过程中，OQ可以是草稿版，也可以是签批版。但是在PQ中必须是签批版。

qaq · 发表于 2015-6-9 13:24:07

IQ之后初稿，OQ之后确定~

sese288 · 发表于 2015-8-3 17:34:25

OQ完PQ前做！

shisun · 发表于 2015-8-3 18:44:41

OQ 后 PQ前 OQ可以对你的初定的SOP可行性进行确认

[验证仪器] SOP应在3Q的哪个阶段制定？

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