批号管理

姜孟泽 · 发表于 2015-5-31 09:50:43

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我是做中药饮片的，我们公司想将生产的一批中药饮片，分多次包装，根据包装的次序，分别在批号后面加上-1、-2.来区分包装的顺序，这个样子可行吗，是否符合相关规定？行或者是不行，能否给提供一下文件出处？谢了

dgtlyzh · 发表于 2015-5-31 09:55:28

应该可以，就是亚批号么，只要大批号符合规定就行，另外就是文件支持

姜孟泽 · 发表于 2015-5-31 10:01:42

dgtlyzh 发表于 2015-5-31 09:55
应该可以，就是亚批号么，只要大批号符合规定就行，另外就是文件支持

文件支持是有，但是药监局的人今天来一个说可行，明天来一个又说不行的，想找到一个能被大家认可的资料出处

wgt-王 · 发表于 2015-5-31 10:18:50

应符合中药饮片批号编制原则！！

wgt-王 · 发表于 2015-5-31 10:23:53

第四十九条中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批。不要在后面加-1、-2，可以在装箱合格证上加以区别！

姜孟泽 · 发表于 2015-5-31 10:26:57

wgt-王发表于 2015-5-31 10:23
第四十九条中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批。不要在后面 ...

不是同一个包装日期也不可加吗？

coriolan · 发表于 2015-5-31 11:27:22

如果你的包装规格是一致的，我认为你还是做为一个批号来管理比较好，我相信你的检验也不会是每次包装都取样做一次的，至于不同包装日期，你通过批包装记录来体现出来

大呆子 · 发表于 2015-5-31 12:46:02

没有什么原则性的问题，关键是要与你自己批号编制管理规定保持一致

温文尔雅Promise · 发表于 2015-5-31 13:37:10

只要有文件支持就行，这不是原则性问题。

2312216265 · 发表于 2015-5-31 14:38:03

“批”指的是经一个或若干加工过程生产的，具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
企业应建立药品批号编制的管理办法或操作规程，详细规定亚批、成品批、返工批等批号编制原则并应根据剂型特点合理确定药品生产日期、有效期，保证每批产品均有唯一批号，并具有可追溯性。产品批号“唯一”是指该产品批号在本企业范围内唯一，同一产品、不同产品或同一产品的不同规格间不存在重复的批号，以避免发生混淆和差错。

wgt-王 · 发表于 2015-5-31 15:50:15

姜孟泽发表于 2015-5-31 10:26
不是同一个包装日期也不可加吗？

同一批中药饮片可以分几天进行包装！没有必要在后面加—1、—2 。如果加了就是不同批次了。

xiaoguozi · 发表于 2015-6-16 10:30:21

wgt-王发表于 2015-5-31 15:50
同一批中药饮片可以分几天进行包装！没有必要在后面加—1、—2 。如果加了就是不同批次了。

如果生产的时候是同一个时间段，但是包装的时候不是同一个时间段，那这样这是不是就不符合批号的定义了呢？如果这样的话批号要怎么设置比较好？

wgt-王 · 发表于 2015-6-16 19:48:49

xiaoguozi 发表于 2015-6-16 10:30
如果生产的时候是同一个时间段，但是包装的时候不是同一个时间段，那这样这是不是就不符合批号的定义了呢 ...

同一批可以不同时间段进行包装！！！

小金库 · 发表于 2023-4-6 22:07:55

谢谢共享

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