批号与生产日期

空格_yan · 发表于 2014-4-24 19:04:44

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我们生产的固体制剂，经过制作颗粒，压片，打泡罩，人工目检，最后装盒入库。由于需要人工验片，所以生产周期比较长。在投料日期和批号问题上与QA产生了分歧：我打算5月4日制粒，到6月中旬才能包装入口，那么我的生产批号用140601可以吗？我们QA认为由于是5月初投料，批号必须用5月的。请问GMP哪部分有依据可查？

静夜思雨 · 发表于 2014-4-24 19:10:43

5月4号制粒，批号必须是5月的，QA是对的。

杨曙光 · 发表于 2014-4-24 19:12:06

你们QA的意见是正确的，GMP186条明确规定：生产日期不得迟于产品成型或灌封前最后混合的操作日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
那么批号肯定也随着生产日期来确定了

大呆子 · 发表于 2014-4-24 19:13:41

批号可追溯即可，有这样的做法：生产批号与包装批号分开。不管怎么做，必须由有的文件体系支持

第一百八十六条　应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

空格_yan · 发表于 2014-4-24 19:35:45

我们就是把制粒日期作为生产日期，只是批号是6月的排序。即140601批，生产日期是2014.05.04。就是生产周期长了点，从投料到保证需要1个多月时间。产品6月才能入库

皇后 · 发表于 2014-4-24 19:36:30

肯定是5月了这毋庸置疑请看GMP的条款

杯子里的猫 · 发表于 2014-4-24 20:16:09

当批产量较大的时候，这种批号有一个弊端，如果发生客诉或者召回，这个量就比较大了。

Jopper · 发表于 2014-4-24 20:21:25

新人见粗识浅，，，生产周期这么长的还是第一次见~~
不可以想办法压缩生产周期吗？

safsaf · 发表于 2014-4-24 21:46:28

我们生产原料药，批号在投料时候就确定了，并不是包装入库才定批号

Whats · 发表于 2014-4-24 22:43:09

生产日期没有违反GMP，则有效期也不会有问题，至于批号怎么编，还要看你的文件是怎么规定的；只是为什么人工验片？是设备的问题吗？

孙艳红 · 发表于 2014-4-25 00:46:02

批号5月比较合理，按6月也没问题，但文件要规定批号迟于生产日期的要求，如生产周期长，批号按生产日期推后一个月编制

guojinxun · 发表于 2014-4-25 07:33:27

批号必须用5月的

冰城 · 发表于 2014-4-25 07:44:53

大呆子发表于 2014-4-24 19:13
批号可追溯即可，有这样的做法：生产批号与包装批号分开。不管怎么做，必须由有的文件体系支持

第一百八 ...

我赞同，批号你写0701也每问题，批号是可以自己制定的，只要有文件支持，国内都是按照月份排，国外很多是不会直接看出来是几月份的批次；所以批号跟生产时间没有直接关系。
如果批号你的文件写明就是按照月度排得，那么你就得写五月的数字，最终的有效期要根据投料时间算，生产批号也一样。

830214ab · 发表于 2014-4-25 08:14:52

只要是生产日期和批号没有违反规定就行，批号还是看自己企业的文件是怎么编制的，不过通常都是跟着生产日期走的

一辈子幸福 · 发表于 2014-4-25 08:21:54

必须是五月，而且从你开始投料那天就是你们的生产日期，当然也是你们编制批号的依据。。。。。。。你们QA没有错误，不管怎么说都要有依据，QA说的要有依据你们说的也要有依据。。。。。。。

yyylggglll · 发表于 2014-4-25 09:00:56

批号主要是代表每批产品的唯一性，与生产日期没有必然性。

怀谷 · 发表于 2014-4-25 09:15:57

批号：成型前工序日期；或者随意编排。但生产日期还是应该投料日期。

sly · 发表于 2014-4-25 09:43:01

批号标示唯一、可追溯就行，根据你们自己的文件批号。生产日期是5月4号（不知你们有没有总混）

张正言 · 发表于 2014-4-25 09:49:47

GMP186条规定：生产日期不得迟于产品成型或灌封前最后混合的操作日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

zangxinghao12 · 发表于 2014-4-25 11:19:51

QA说的对！制粒的日期应该定为生产日期。。

[文件系统] 批号与生产日期

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