中药口服制剂清洁验证问题，TOC？？？？

ywcanfei · 发表于 2015-5-29 23:14:02

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最近在做清洁验证，我们厂主要生产中药口服液，因为中药成分复杂，不能确保成品含量检测物质就是最难清洁物质，而且局里专家也不认同用含量检测物质为化学残留检测物，要求我们使用TOC。
于是问题来了，限度问题，淋洗水的限度可以跟我们的纯化水，也就是清洗用水的TOC做对比，那么是否需要用棉签擦拭取样做TOC？？棉签擦拭取样的TOC又如何定？？

橘长 · 发表于 2015-5-30 00:53:54

这个我实施过，但是具体怎么算的忘记了，我们先用饮用水清场，结束后用纯化水清，擦干设备，再选取设备最难清洁部位或与药物接触最多部位5×5的面积，用干净的无菌棉签超纯水润湿后擦拭（横向纵向各一遍，这个棉签擦拭由于各人手法不一，事先实验人员要做实验，棉签擦拭的回收率要在60％以上才能让他做这次验证），擦拭完后放入干净（要用超纯水洗）且干燥的锥形瓶内，封口，然后拿到实验室，在锥形瓶内加入一定量的超纯（体积是要算的），超声波震荡1min，然后做TOC测定（这里有个细节，测定的时候瓶子摇晃，收率要高很多，说明棉签上的总碳不易释放于超纯水）。这个实验具体取多少面积，加多少超纯水是事先要根据残留量限度算好的，用前一批物料的最大残留量（要算一个工段设备与药物的接触面积，包括内包，还有药品含量）÷生产一批物料的最小量

beiwei5du · 发表于 2015-5-30 08:59:03

我最近刚学习清洁验证，这边有一份本月的GE TOC 清洁验证的培训资料，还没看完,下午到家后上传，还希望大家学习后指导指导一下。

beiwei5du · 发表于 2015-5-30 17:32:34

beiwei5du 发表于 2015-5-30 08:59
我最近刚学习清洁验证，这边有一份本月的GE TOC 清洁验证的培训资料，还没看完,下午到家后上传，还希望大家 ...

现在上传相关资料，大家久等了！

木易马北 · 发表于 2016-10-10 14:36:28

谢谢分享，非常值得参考。

木易马北 · 发表于 2016-10-10 14:37:09

beiwei5du 发表于 2015-5-30 17:32
现在上传相关资料，大家久等了！

谢谢分享，值得参考

我是小接接呀 · 发表于 2022-8-9 12:03:00

橘长发表于 2015-5-30 00:53
这个我实施过，但是具体怎么算的忘记了，我们先用饮用水清场，结束后用纯化水清，擦干设备，再选取设备最难 ...

看得有点懵，好想看看你做的模板

[确认&验证] 中药口服制剂清洁验证问题，TOC？？？？

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