关于新版GMP认证工艺验证的品种问题

anyk · 发表于 2015-5-29 12:24:37

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各位同行,尤其是已经通过新版认证的同行们：
新版GMP认证的工艺验证具体的要求是怎么样的，我们现在得到的不同来源的信息不一样，到底该以哪个答复为准，这直接关系到新版认证的进度和完成时间问题。
1、老板问省局认证中心说所有的品种必须（在申报前）完成工艺验证；
2、市局的答复是：原则上常规生产的品种在申报前完成工艺验证，共线产品必须完成工艺验证，不同的检查员要求不一样，不是绝对的；
3、已通过认证的兄弟企业的答复是：每个剂型有一个产品在申报前完成工艺验证，其他产品的工艺验证在申报材料中说明验证的计划方案；

谢谢大家，希望已通过GMP认证的企业讲一下自己企业的有关情况。

piao0923 · 发表于 2015-5-29 12:31:37

你是听官的还是听民的，听官的有保障，但却不实在，听民的实在。

piao0923 · 发表于 2015-5-29 12:32:05

我个人认可第3条。

jordaniscz · 发表于 2015-5-29 12:44:06

应该是第3条吧，GMP不是按照生产线过的吗

药窕淑女 · 发表于 2015-5-29 12:46:24

每个剂型有一个产品在申报前完成工艺验证，其他产品的工艺验证在申报材料中说明验证的计划方案；

wanggui_929 · 发表于 2015-5-29 13:06:32

同意楼上说话........

anyk · 发表于 2015-5-29 13:08:12

网上找到的“GMP疑难解答100问”（国家局认证中心）有这么一个问题：

68、标题：GMP认证前的工艺验证
[内容] 非最终灭菌冻干粉针剂（新建车间），现有3个品种，9个规格，是否要等9个规格全部工艺验证完成才能提交GMP认证申请资料？？可否选择一个品种一个品规做工艺验证后就可以提交资料，其余的上市销售之前在新车间完成所有的工艺验证即可，这种理解正确吗？
[回复] 上市前所有品种规格均应完成工艺验证。

赵旭锋 · 发表于 2015-5-29 13:11:18

基本上是第三条
当然了，产品都有生产的话，最好是生产的时候就做了
要是没有生产的话，就只有用长生产的来做认证了
官方的回答肯定是很官方的，要是不放心，就按照省局说的做

hycwq77 · 发表于 2015-5-29 13:18:31

现阶段，制剂还是按剂型认证，不是按品种认证，你车间改建完成后，只需每个剂型试生产一个品种作验证，如果品种多，常年生产的品种可以多做几个验证，其余的品种在后面的生产中再完成验证，即可。

叶非 · 发表于 2015-5-29 13:41:43

国家局的网站上的问答有说明，每种剂型需要在认证前有至少一个品种完成工艺验证，其他的品种可以在上市前完成工艺验证。

pontifex · 发表于 2015-5-29 14:06:33

1、按剂型认证的不需所有品种都验证，现在很多企业都有休眠的品种，平时不产不卖的怎么验证。
2、生物制品按品种认证的当然得先做了。

冷血无情 · 发表于 2015-5-29 16:33:26

我们的省局回复是第三条啊。。。但是我们做的是第二条

[国内外GMP法规及其指南] 关于新版GMP认证工艺验证的品种问题

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