请教：对于水浴灭菌柜再验证需做的项目

langzhiwanrong · 发表于 2015-5-27 16:54:13

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教大家：根据公司的年度验证总计划灭菌柜每年确认一次，马上需灭菌柜再确认了是否空载热分布、满载热分布、热穿透都要做。还是只做满载和热穿透、不用做空载了。

hongwei2000 · 发表于 2015-5-27 17:03:18

个人认为不用做
如果其他项目出现问题
可以作为调查手段再去做

langzhiwanrong · 发表于 2015-5-27 17:14:27

hongwei2000 发表于 2015-5-27 17:03
个人认为不用做
如果其他项目出现问题
可以作为调查手段再去做

按你的意思就是再确认的时侯，我们不需要再做运行确认了，只做个性能确认就可以了。

hongwei2000 · 发表于 2015-5-27 17:17:27

langzhiwanrong 发表于 2015-5-27 17:14
按你的意思就是再确认的时侯，我们不需要再做运行确认了，只做个性能确认就可以了。

OQ是PQ的基础
如果PQ有问题可能是设备的问题
也可能是其他的问题
所以你要去调查
但如果PQ没有问题
说明OQ也没有问题
那还有必要去做吗

langzhiwanrong · 发表于 2015-5-27 17:33:24

hongwei2000 发表于 2015-5-27 17:17
OQ是PQ的基础
如果PQ有问题可能是设备的问题
也可能是其他的问题

因对这方面没经验，不敢冒然行事，还请指点。也就是再确认PQ合格OQ就不用做这好理解；假设PQ不合格进行调查后发现是设备的问题再做OQ确认和PQ确认了。

hongwei2000 · 发表于 2015-5-28 08:29:03

langzhiwanrong 发表于 2015-5-27 17:33
因对这方面没经验，不敢冒然行事，还请指点。也就是再确认PQ合格OQ就不用做这好理解；假设PQ不合格进行调 ...

但愿你不是设备的问题
否则偏差就来了
一堆的事儿

zqtcqy · 发表于 2015-5-28 09:30:53

建议最好都做一遍

汐月的雨 · 发表于 2015-5-28 14:21:58

全做大而全，少做节约时间精力及rmb，

langzhiwanrong · 发表于 2015-5-29 10:02:44

在验证前经评估后，看情况做吧

[验证管理] 请教：对于水浴灭菌柜再验证需做的项目