配制罐性能确认的项目都包括什么

蒲公英的花瓣 · 发表于 2017-6-14 11:24:54

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现有一台旧的配制罐，已停用6年，现在要重新做运行和性能的再确认，想问一下性能确认应该都包括什么项目，这台配制罐不能做CIP和SIP，除了转速还需要确认什么项目？转速是验证一个固定数值就可以还是要验证一个转速范围才行？求各路大神指点迷津，谢谢

不怕开水 · 发表于 2017-6-14 11:35:46

有大神回复么，我也来学习学习

DK1024 · 发表于 2017-6-14 12:40:57

如果你参数设置是一个值的话那就做一个。但是一般都是一个范围，比如150rmp~250rpm，做个转速的确认。你配制灌是用来搅拌混合的，看你们是否要做一个混合均匀度的测试，选择下时间转速，这个一般跟工艺验证一起。再比如是否要根据你罐子的情况，做下最小量跟最大量的情况，以后扩批啥的可以用到。自己的一些理解，还望指正。

走姿派 · 发表于 2017-6-14 12:45:10

停用6年的风险比连续用6年正常维护的情况还要大。
应从IQ开始。

北重楼 · 发表于 2017-6-14 12:45:56

风险评估

wwwkindy · 发表于 2017-6-14 14:30:55

搅拌均匀性需要做，另外看你是什么产品，无菌、非无菌判断具体做哪些项目

bwybwybwy · 发表于 2017-6-14 16:17:14

满足工艺的要求项目

赤脚天使 · 发表于 2020-3-10 13:48:48

感谢分享，我们公司也正准备做配置罐的验证，参考一下大家的意见

[确认&验证] 配制罐性能确认的项目都包括什么

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