实验室B级环境是否可以设置地漏

斯巴达小虫子

请教各位大神，我公司无菌实验室为B+A，由于试验过程中需要经常倒废液，所以在器具间（B级）设置有水池。无菌附录二十九条规定“无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏。”，但我理解这条规定是针对生产，实验室是不是可以通过相应的设计和防护施舍避免微生物的污染，然后在B级区就可以设置水池了。。。

youwenmicro

应当不可以，既然是B级就不得有地漏。废液每次只好用大的容器（如塑料箱）收集并带出无菌室。

yhdaizy@163.com

B级不能有地漏，

绝酷-刀-

D级可以咯？

markjoke

这个不可行，这条规定的是A、B是不能有地漏或水池，那肯定是所有的A、B，不是单纯的生产方面

linqiju

B级不能设置地漏的，如果“有相应的设计和措施”就可以的话，法规会说明的，还有，这个“相应的设计和措施”的效果有验证吗？验证的方案和报告拿出来看看？所以会有更多的问题。所以不要用设计和措施去挑战法规规定的东西。

jennymonkey

个人认为也不可以，但是好多A级就有地漏呢，只不过是全封闭的。灌装机底下就有一个。

青城/怒云

不行，但可以设一个隔断引流管，工艺较复杂
用容器转移来得简单

Enjoy

地漏不可以的~~~收集运出去~~~~

石头968

非生产区，没有强制说不能有，而且如果有，也不会对产品造成质量影响，只是可能会误判检验结果，而且会把无菌误判为有菌，或者微生物限度值增加，对产品质量没有负面影响，但是企业可能会因为误判结果承担经济损失。

石头968

markjoke 发表于 2015-5-22 08:54
这个不可行，这条规定的是A、B是不能有地漏或水池，那肯定是所有的A、B，不是单纯的生产方面

法规规定的恰恰是无菌生产区

markjoke

石头968 发表于 2015-5-22 09:34
法规规定的恰恰是无菌生产区

谢谢石头哥！

pontifex

两个方面：
1、从原理考虑，法规为什么规定无菌生产区不设地漏，是怕影响环境进而影响产品的质量。
同样的道理，检验的B级区地漏可能影响检验结果，虽然这种影响主要是可能造成假阳性，但是检验结果都不是可靠的，检验的意义何在？
2、从合规性考虑，法规规定的是无菌生产区，没明说检验区，好像不违规。
但是检验区的环境要求是B级，地漏的影响是先影响环境，再影响产品或检验，这就说明有风险你的B级环境不达标，这算合规吗？

彩云之南

受教了。。。

情锁·深秋

学习学习……

石头968

pontifex 发表于 2015-5-22 09:58
两个方面：
1、从原理考虑，法规为什么规定无菌生产区不设地漏，是怕影响环境进而影响产品的质量。
同样的 ...

有风险，不等于B级环境一定不达标，只是管理麻烦一些。
那个什么企业不就是在B级区设了地漏嘛，验证资料一大堆，也过了GMP
风险肯定是有，避免不必要的麻烦，应该不设，设了，其实也没多大问题，说真的。

xhf123456

学习一下

pontifex

石头968 发表于 2015-5-22 10:47
有风险，不等于B级环境一定不达标，只是管理麻烦一些。
那个什么企业不就是在B级区设了地漏嘛，验证资料 ...

讨论的都是技术，实际落不落条款看去认证的检察员了。

石头968

pontifex 发表于 2015-5-22 11:04
讨论的都是技术，实际落不落条款看去认证的检察员了。

生产无菌区设地漏，肯定违规，明令禁止的我一般D、C、B、A都不设地漏

彩虹

是啊，不能设的。