注射剂灭菌柜冷点热点有意义吗？

djs400

刚接手灭菌柜热分布验证，有一个很大疑问，注射剂灭菌柜要求最高温度与最低温度之差小于2摄氏度，在这种情况下还要找出具有代表性的冷点跟热点，大家做灭菌柜热分布的时候检测数据热点冷点明显吗，要是重新布置探头热点冷点还是那个位置吗？反正我们买的国产的比较出名的灭菌柜，结果一团糟

罗伊鲱

FDA关心空载HD是否确定冷点，以及在装载HD和HP时是否监控冷点。https://www.ouryao.com/thread-223374-4-1.html

做国外认证，灭菌柜绝对不能买国产的！否则验证就有很多事做了

唐晓宇

我觉得冷热点考察是有必要的，当然，有的时候冷热点不一定只是一个位置，也可能出现两个或以上的热点，如果你空载的时候冷热点都不稳定的话，这已经是不正常了，说明可能出现以下几点情况，1纯蒸汽供应不稳定，2设备自身结构设置存在缺陷，存在气室或其他问题，3三次确认时探头可能有移位等，
但是有一些问题是分析后可以接受的，这就需要具体评估了，比如说探头移位等，虽然冷热点变化了，但是整体温度分布良好，这个就是能接受的

gin

该不是xin hua的吧。
对于这个问题，我的回答是，监控冷点热点有意义。
冷点和热点对于好的柜子，一般都是比较固定的，冷点一般是地漏，因为要排水，总是会比腔室各个点低的；热点一般就是靠近蒸汽出口的位置。不管怎么重新布置，一般都是这样的情况。
通过衡量冷点和其他点的差异，并且持续监控，你可以看出柜子运行是否稳定。PDA报告里有相应的叙述。
对于比较差的柜子，就会发现冷点热点会发生变化，说明柜子的设计，控制系统等等有问题，导致了柜子的运行不稳定。

反正这么多年使用下来，我一直觉得进口柜子（有名的牌子）一般都很稳定，国产的么，就看你运气了。

xxiong2002

新华的吗？灭菌柜多大立方？

xxiong2002

我们以前用的新华，69立方的；验证效果也不是很理想，采集的数据比较混乱，

江寒315

意义不大，完全被妖魔化，
这么多年验证下来，这个点只是理论上的，完全不能重现，能够重现的，全部都是设备的缺陷，多少算冷，多少算热。
但是这个没有专家敢说热点冷点，全部是骗人的。

陆地蛟龙

xxiong2002 发表于 2015-5-18 10:54
我们以前用的新华，69立方的；验证效果也不是很理想，采集的数据比较混乱，

69立方？？是灭大输液吗？过热水？

xxiong2002

陆地蛟龙 发表于 2015-5-18 11:03
69立方？？是灭大输液吗？过热水？

是的，大输液，就是没的进口的稳定

xuping

哈哈，还有一点看你是用什么验证设备来验证柜子？你用进口的和国产的还是有差别的！
看下图我很早做的一个实验：

下图是放大的图片：


这是我在油浴中做的，蒸气的均匀分布性可能要差一点。

youwenmicro

建议每次做热分布时，探头不要互换，因为探头本身就有不同系统误差

djs400

xxiong2002 发表于 2015-5-18 10:54
我们以前用的新华，69立方的；验证效果也不是很理想，采集的数据比较混乱，

内行人，是新华的

djs400

gin 发表于 2015-5-18 10:58
该不是xin hua的吧。
对于这个问题，我的回答是，监控冷点热点有意义。
冷点和热点对于好的柜子，一般都是 ...

就是国产的才纠结啊，我做出来的就不是排水口最低啊

xxiong2002

djs400 发表于 2015-5-18 17:52
就是国产的才纠结啊，我做出来的就不是排水口最低啊

我们一样的做出来不是排水口哈，按理论来讲究应该是，所以我们还是调整数据、硬做为排水口为冷点

djs400

xxiong2002 发表于 2015-5-26 09:35
我们一样的做出来不是排水口哈，按理论来讲究应该是，所以我们还是调整数据、硬做为排水口为冷点

作为一个内行人我懂了

oceanzhu

和楼主有同样疑问，冷点到底有毛用，冷点也是布局中的一个点，该怎么做就怎么做，找出来又怎样，而且有时候3次试验，冷点结果还不一样，除非故意而为之。只要都合标，没有什么实际意义

jisi

冷点到底是什么？和楼主有同样疑问，冷点现在还有吗？
假设、假设。如果设备相当的好，验证探头相当的好，温度控制在灭菌要求的一个点，一个点，请问冷点在哪？冷点是没有的，我给验证官解释过，他们也没有说出一二三来。
私下交流这只是私下交流啊，不要乱传播啊，设备不好才会有冷点，再次的产品连冷点在灭菌温度以上都保证不了，还是上面的假设，越好的设备，"冷点“就越淡化。
经验之谈，勿喷。

缘来就是你

肯定有意义，无菌制剂还得根据冷热点进行取样操作的规定，热点取相关物质，冷点取无菌样。还得确认设备的温度均匀性，国标冷热点相差在3度内。

乌江鱼0108

冷点很重要，因为一般将湿热灭菌柜的控制探头靠近冷点位置，确保冷点的灭菌时间和温度都能达到，则其他点就没有问题。我们采购的山东新华的湿热灭菌柜，最贵的哪一种，号称满足FDA认证要求，结果也是软件问题很多，故障频出，有时会突然中止程序，还发生过数据丢失造成无法开机运行的情况。我们都后悔死了。

1092957692

找出冷点、热点不是说要对该处进行温度监控吗，防止灭菌段温度箱体内温度过低或过高，放置温控探头啊