注射剂灭菌柜冷点热点有意义吗？

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为什么这么久的贴子还在啊，不好意思，楼主肯定不想看了都

每驿必通

哪个公司？

质管-小伟

缘来就是你 发表于 2016-4-7 15:24
肯定有意义，无菌制剂还得根据冷热点进行取样操作的规定，热点取相关物质，冷点取无菌样。还得确认设备的温 ...

请问，冷点跟热点是如何定义的呢？是按照最高温度、最低温度还是按照平均温度的最高值和最低值来确定呢？

缘来就是你

质管-小伟 发表于 2017-2-20 09:18
请问，冷点跟热点是如何定义的呢？是按照最高温度、最低温度还是按照平均温度的最高值和最低值来确定呢？

其实冷热点的定义现在还没完全统一，主要有两种说法，温度最先达到121度的点和F0值最高的点，一般来说两者是重合的点。冷点则相反

缘来就是你

质管-小伟 发表于 2017-2-20 09:18
请问，冷点跟热点是如何定义的呢？是按照最高温度、最低温度还是按照平均温度的最高值和最低值来确定呢？

手机app没记住你说的全部内容，我在补充一点，第三种情况说的平均温度，其实我自认为觉得这不可取，因为每家公司对灭菌柜确认时它的收集数据的时间是不一样的！如果平均温度最高与最快升到121的不重合估计数据会有一些矛盾，但是有特殊情况，有的探头对高热不敏感，所以121后升温就慢了。还有种情况就是柜子密封性好了或者一些小柜子，可能就没有冷热点的区分。冷热点要怎么定义，就得看你方案里怎么去写

质管-小伟

缘来就是你 发表于 2017-2-20 23:35
手机app没记住你说的全部内容，我在补充一点，第三种情况说的平均温度，其实我自认为觉得这不可取，因为 ...

因为烘箱是用于烘干水分然后进行项目检测，单看最高温度，可能并不能代表这一个点或者这一个区域的整体温度就高；找冷热点，是想找出烘干效果最差的位置和最可能过度烘干的位置；所以想采用平均温度；我们领导是想让我找出依据，来证明通过平均温度能够找出烘干效果最差的位置。不知道可不可行。

谢谢指教~~

缘来就是你

意义不大。烘箱确认的间隔时间比较长，探头温度相差可能会忽高忽低，当然都在设定的温度值，但设置时间长了，不能真实反应温度的准确度。不过怎么做只要检查官员不深究都一样

缘来就是你

质管-小伟 发表于 2017-2-21 09:57
因为烘箱是用于烘干水分然后进行项目检测，单看最高温度，可能并不能代表这一个点或者这一个区域的整体温 ...

这个就得好好去研究下了，烘箱温度验证探头分布数量需要多少？但是真布了那么多点，你觉得这个点能说明烘箱的热分布的具体情况？

zstycsq

gin 发表于 2015-5-18 10:58
该不是xin hua的吧。
对于这个问题，我的回答是，监控冷点热点有意义。
冷点和热点对于好的柜子，一般都 ...

对的，点个赞。

质管-小伟

青云 发表于 2015-5-18 13:50
我觉得冷热点考察是有必要的，当然，有的时候冷热点不一定只是一个位置，也可能出现两个或以上的热点，如果 ...

版主，您说的评估，是从哪方面着手呢？

唐晓宇

质管-小伟 发表于 2017-4-19 09:35
版主，您说的评估，是从哪方面着手呢？

通过详细的温度数据，产品特性这两方面

shfux

冷热点要找的，关键是设备的冷热点是不是稳定的

海鸥

同问，如果灭菌柜最冷点出现飘移，那验证结论中该如何说明？

vickielinlin

gin 发表于 2015-5-18 10:58
该不是xin hua的吧。
对于这个问题，我的回答是，监控冷点热点有意义。
冷点和热点对于好的柜子，一般都 ...

我们的灭菌柜冷热点正好是反过来的，好郁闷。而且用的无线探头个人感觉也不是很准，设备一般加上温度探头一般，导致数据比较混乱。愁啊

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我们一样的做出来就不是排水口

Steven123456717

xxiong2002 发表于 2015-5-26 09:35
我们一样的做出来不是排水口哈，按理论来讲究应该是，所以我们还是调整数据、硬做为排水口为冷点

调整？作假了。。。。这很刑

代山涛

xxiong2002 发表于 2015-5-26 09:35
我们一样的做出来不是排水口哈，按理论来讲究应该是，所以我们还是调整数据、硬做为排水口为冷点

调整数据这样的话你也敢说 佩服