2010版GMP中关于取样环境的讨论

紫晶123 · 发表于 2015-5-15 15:11:41

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2010版GMP附件取样中规定“取样区的空气洁净级别应不低于被取样物料的生产环境；”是指不低于该物料供应商的生产制造环境，还是指该物料在自家企业投入生产使用的环境？这方面请各位大侠能给个说法，自己的企业里是怎么做的呢？

药窕淑女 · 发表于 2015-5-15 15:48:20

个人理解
一般指后者，但是前者和后置是有关联的，如果使用环境有要求的话，生产环境不可能低于使用环境的

静夜思雨 · 发表于 2015-5-15 15:58:04

应该是自家企业的生产环境。

wncoks · 发表于 2015-5-15 15:58:47

应该是自家生产环境

lttz · 发表于 2015-5-15 16:03:53

该物料在自家企业投入生产使用的环境

北重楼 · 发表于 2015-5-15 16:30:03

你的物料称量环境就是取样室的最低要求

紫晶123 · 发表于 2015-5-15 16:38:38

比如物料供应商的生产环境是在一般区域（即无洁净级别），而物料的使用环境是在D级区域投料，那该物料的取样环境应该为一般区域（即在仓库内直接取样），还是必须到取样室的D级环境下操作呢？

wanggui_929 · 发表于 2015-5-16 15:05:44

自己生产环境

叶非 · 发表于 2015-5-16 16:17:43

取样环境的空气洁净级别不能低于取样物料的生产环境，是因为担心取样过程中，如果取样环境低于你的物料使用环境，会造成潜在的污染，所以这个环境，是你的物料投入生产的环境！

别有风味 · 发表于 2015-5-18 08:43:56

取样环境要求都是和洁净区差不多吧

瓜蒌皮 · 发表于 2015-5-20 08:53:45

生产使用的环境

klanfang · 发表于 2015-5-21 11:15:55

上面的回答都有些问题，我补充一下：物料供应商（主要是指原料，因辅料有些不属医药行业，管不着）其生产环境应与物料的使用环境要求一致，如口服固体制剂生产环境为D级则要求原料生产企业最后生产环霎时境也应为D级，在物料供应商考察时要特别关注。当原料生产企业最后工序为D级，而新版要求生产企业配料要在C级条件，则取样条件为C级；无菌原料生产企业及无菌分装企业（我没干过），我想应当是B＋A，取样条件当然也应是B＋A。

油菜籽 · 发表于 2023-6-27 15:27:49

紫晶123 发表于 2015-5-15 16:38
比如物料供应商的生产环境是在一般区域（即无洁净级别），而物料的使用环境是在D级区域投料，那该物料的取 ...

请问这个问题有解释了吗，大概也就是西林瓶可能会有这个情况吧，有的公司是把托盘拿到层流下拆封，也有的是在一般区拆封，这两种做法有问题吗

[国内外GMP法规及其指南] 2010版GMP中关于取样环境的讨论

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