注射用水储罐呼吸器变更

雪忆儿

问题：注射用水储罐的呼吸器原为0.2um，准备变更为0.45um，可以吗？
背景1：注射用水储罐的呼吸器原为0.2um，该储罐在控制区系从水系统大的注射用水储罐中通过管道进入该小的储罐，用于冻干柜在线清洗水，之后该储罐按程序消毒后用于冻干产品（ 和产品直接接粗），此变更不会改变消毒频次和消毒方式
背景2：水系统大的注射用水储罐的呼吸器为0.2um
风险：1.此变更是否有二次污染可能性？从大的储罐（0.2um）到这个小储罐（0.45um），微生物负载
      2.GMP上明确要求：注射用水储罐和纯化水储罐除菌过滤的保护（除菌过滤只有0.2um疏水过滤器可以满足要求）

     

叶非

　第九十八条　纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
这是法规原文，通常情况下，0.45um的过滤器不能称之为除菌过滤器，当然，这个你需要咨询过滤器的厂家，如果他们能够提供0.45um过滤器是无菌过滤器的资料。
另外，你们为什么要做这个变更？很奇怪的做法，如果说是为了减低成本，完全可以延长过滤器的使用周期，而不是更换过滤器的类型！虽然，我认为0.22um和0.45um的呼吸器，对于防止水系统的微生物污染上，没有原则上的区别！

lovejob

如果你们对你们整个公司的微生物种类都进行了鉴别，而这些微生物，都能通过0.45的除掉，那就没什么问题，如果基础研究做的不够，应该是有风险的

liushuangyue999

为什么要更换呢？为降低成本？

雪忆儿

谢谢各位老师，我个人也是不同意此变更。
反对的人提出：该储罐在控制区系从水系统大的注射用水储罐中通过管道进入该小的储罐，用于冻干柜在线清洗水，之后该储罐按程序消毒后用于冻干产品

bihai0024

好像可以。
因为成品微生物检验，用的是0.45，所以你这边用0.45也没问题呢。

zrgjb

下载学习了。