原辅料供应商变更

丁香蜜蜂 · 发表于 2015-4-27 15:36:06

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目前，原辅料供应商变更按照变更指导原则和GMP的法规指导在进行管理。但是有一种特殊的情况，就是以往曾经使用过某供应商物料，但因停产、采购其他供应商等情况导致几年内停止使用该供应商的物料。那么针对重新启用原合格供应商的这类变更，本人在是否做方法学、工艺验证、长稳考察工作等工作存在疑惑，请各位给予指点！

可亲可爱 · 发表于 2015-4-27 15:47:11

都已停产几年了，他们的生产工艺和质量还是和原来一样的吗？如果不一样的，就要考虑新建供应商一样的。

hongwei2000 · 发表于 2015-4-27 15:48:43

做个评估
看看是否原来都做了哪些工作
中间有没有相应的变更
再根据变更情况来决定是否做相应的工作

栗子7 · 发表于 2015-4-27 15:58:40

几年没用需要重新评审供应商，一般来说还是重新进行工艺验证比较合适，毕竟原料可是关键物料

南方de小角色 · 发表于 2015-4-28 08:30:11

指南里面讲了一条：供应商因场地或生产工艺有变更，需要重新进行研究及备案

腾飞 · 发表于 2015-4-28 08:37:02

不一定全照指南说的做呀，做个评估在考虑怎样做呀.......

[供应商管理] 原辅料供应商变更

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