【蒲公英讨论】无菌生产空调可以停吗？

石头968

tanya0906 发表于 2015-4-28 14:11
怎么说？比如？？？？？？？

预防性维护要做吧，不做，就容易突发故障。
设备，也不是万能的抗疲劳的，他也有生命周期嘛。

栗子7

石头968 发表于 2015-4-28 15:52
预防性维护要做吧，不做，就容易突发故障。
设备，也不是万能的抗疲劳的，他也有生命周期嘛。

我们理解的不一样，因为前面说的间歇性生产是指中间经常停一两个月，或三个月，我所说的连续生产指的是正常的生产，并不是说连续运转

石头968

tanya0906 发表于 2015-4-28 17:03
我们理解的不一样，因为前面说的间歇性生产是指中间经常停一两个月，或三个月，我所说的连续生产指的是正 ...

总之是不能停？
停多久叫做可以停？停多久对系统没有影响？
停了，到底会发生什么？这是一个科学的问题

aflyfish

石头968 发表于 2015-4-28 15:51
哈哈，讨论的是可不可以停？显然是可以停的。
至于停后再开采取什么措施，要和风险等级相适应

其实我倒是觉得老师你可以分享下你们的案例，或者做个这方面的培训，理由有两点：1、老师你是业内的专家，公信度高；2、老师你也经常讲课，可以从实际多方面进行讲解。如果你来讲课的话，听课人员肯定爆满，毕竟很多人都在纠结这个问题。我们在这里讨论在多，也没用，不如拿出点干货来，让大家学习学习，举一反三。

石头968

aflyfish 发表于 2015-4-28 19:59
其实我倒是觉得老师你可以分享下你们的案例，或者做个这方面的培训，理由有两点：1、老师你是业内的专家 ...

纯属学术讨论
大家都不愿意停，就不停吧，都认为多一事不如少一事
反正，就那回事儿。

aflyfish

石头968 发表于 2015-4-28 20:03
纯属学术讨论
大家都不愿意停，就不停吧，都认为多一事不如少一事
反正，就那回事儿。

也是，反正不差那点钱。

石头968

aflyfish 发表于 2015-4-28 20:05
也是，反正不差那点钱。

差钱的占大多数，只好做假记录了，假装没停

isliu2

不停机不光是钱的问题，还有一个设备连续运行的保障问题，你不可能一台空调机组一年365天、每天24小时运行吧，要不加一台备用机组？
要不就大家一起来做假记录

djs400

玻璃杯 发表于 2015-4-27 13:13
越来越......
以前只讨论过固体制剂的HVAC间歇运行的问题，现在连无菌制剂也来凑热闹了？
其实我只想问 ...

天天开着没产品生产谁耗得起

玻璃杯

djs400 发表于 2015-4-29 12:32
天天开着没产品生产谁耗得起

如果能够认为质量第一，就不会这么想了。
做GMP，就是烧钱。

djs400

玻璃杯 发表于 2015-4-29 14:43
如果能够认为质量第一，就不会这么想了。
做GMP，就是烧钱。

质量第一只能说是最理想的状态，作为一个企业首先考虑的是盈利问题，质量第一只能说是我们这种给人家打工的人的一种愿景，但是能否做到要看企业自身的经营理念，你想想当初无菌车间刚投入生产时如何达到无菌水平的，如果我停机了一段时间，再按照当初的方法重复做一遍能有什么风险，如果这个成本比这段时间空调一直开着的成本低的话，企业为什么不考虑这样做。

玻璃杯

停机再开，至少7天小验证，如果真做，需要花费多少钱呢？HVAC和水系统，其它辅助真空 空压等不算....

企业的情况确实不一样，我们的无菌车间，不是应该算是所有车间，都是一年停两次，年中一次（预防性维护保养），年终一次（春节放假兼带维保），其他时间都是正常运行状态。我们很少有正生产然后停产一周 半月的事情，然后再开产，再停产，再开》。。。感觉这样好麻烦，也不利于质量控制。

不过现在感觉，停机也可以，如果间歇的时间适宜的话。

shsh

省事的话,反正检查员也不认可,无菌区空调系统别关好了.
想起来巴斯特的曲颈瓶实验
空调系统停机后,没有了压力,在没有人员出入情况下,几道缓冲门都关闭,如果B级区本来是无菌的状态,是不是也可以维持的?
这个验证方案真的不好做,艺高的人来说说看.

liushuangyue999

djs400 发表于 2015-4-29 14:56
质量第一只能说是最理想的状态，作为一个企业首先考虑的是盈利问题，质量第一只能说是我们这种给人家打工 ...

赞同，企业肯定要考虑利润，质量是要保证，通过验证能够节约成本的事情为什么不可以做呢。风险评估也可以说是个时髦的词，其实没有这个词大家也在做，只是没有把这个概念叫得这么清楚而已。

wx_QlKU9St9

学习一下  谢谢楼主分享

zlwwinner

记得以前看过一篇文章好像可以

张必府

爱雨山 发表于 2015-4-27 13:41
1、GMP也有规定，无菌生产的A/B级禁止设置水池和地漏，但我也千真万确的见过企业B级区域设置地漏的，GMP也过 ...

这就涉及到验证的范围及是否彻底，考虑到风险因素是否到位，最好发上来大家讨论一下，以便可以制定一个更加详细的停机验证方案。

张必府

yuansoul 发表于 2015-4-27 15:02
同意，反正看数据。我要是煎茶员，我可就坏透了。。。哈哈。。。我先不说。等郭嘉局培训的时候我给煎茶员 ...

真够坏的！

张必府

石头968 发表于 2015-4-27 13:54
必要时进行清洁消毒灭菌确认验证……

赞同，其实停后，经过自净时间的重新开启，其实尘埃粒子是没有问题的，关键就是微生物了，若进行消毒且已验证，我觉得就OK啦！

张必府

石头968 发表于 2015-4-28 20:03
纯属学术讨论
大家都不愿意停，就不停吧，都认为多一事不如少一事
反正，就那回事儿。

是的，大家都不愿意停，因为不愿做这样的一个验证。
但是如果是意外停机或供电故障5个小时以上，那就是不得不停的概念了，当然还包括日常的维护或维修，所以是否做一个详细的方案比较好些，集各位意见收集成文！