【蒲公英讨论】无菌生产空调可以停吗？

aflyfish

1、关于停不停机，我认为只有长期停产时有必要考虑停机（个人认为3个月以上），短期的没必要，另外我觉得这个没什么好讨论的，因为微生物的分布有不均一性的特点，然后检测也不可能面面俱到，不可预测因素太多，验证评估也不好做，一个企业如果这点电费都舍不得的话，那这个企业真没意思。
2、关于水池和地漏，既然规范都如此规定了，就真没必要设置了，办法总比困难多，虽然国外也有人在AB级做地漏和水池，但人家的验证文件有一尺厚，还包括气流烟雾测试等，国人要做，能做到这个水平？

yuansoul

石头968 发表于 2015-4-27 15:32
无菌原料药、冻干粉针、无菌粉针分装……我知道的企业都是每批次SIP或离线灭菌器具。
我目前只有无菌原料 ...

哦，明显你是在丢球，我是在火星。动物园里的动物；和，植物园里的植物，以及图书馆里的图书。。。。差异都很大。

石头968

aflyfish 发表于 2015-4-27 15:35
1、关于停不停机，我认为只有长期停产时有必要考虑停机（个人认为3个月以上），短期的没必要，另外我觉得这 ...

3个月？
洁净区建设之初，不也是清洁消毒灭菌符合生产要求的吗？再来一次，为什么不可以啊？

石头968

aflyfish 发表于 2015-4-27 15:35
1、关于停不停机，我认为只有长期停产时有必要考虑停机（个人认为3个月以上），短期的没必要，另外我觉得这 ...

1个月、2个月，为什么没必要？

石头968

yuansoul 发表于 2015-4-27 15:35
哦，明显你是在丢球，我是在火星。动物园里的动物；和，植物园里的植物，以及图书馆里的图书。。。。差异 ...

是啊，我周围很多企业，也和我讨论过多批次生产做一次SIP，甚至我们也做过相关的验证，而且还是抑菌性的抗生素生产，但是很多人还不敢这么开放其实我认为是没有任何问题的，不过我不管生产和质量管理嘛

wx_QlKU9St9

如果因故停机再次开启空调系统，应该进行必要的测试，以达到相应的洁净度级别要求。我们测得浮游菌、沉降菌，需要培养3-5天。你们生产能排开吗？

aflyfish

石头968 发表于 2015-4-27 15:58
3个月？
洁净区建设之初，不也是清洁消毒灭菌符合生产要求的吗？再来一次，为什么不可以啊？

1、新系统启用不仅仅消毒下就能用了吧。
2、停产期间，我们也需要做大量工作的，空调也要每个工作日通风运行，日常也要消毒，还要日常检查维护，保证系统处于完好状态，而最麻烦的在于夏天，还要除湿。
3、停产后复产前需要花一些进行复产前准备的，这些时候空调也是开着的，起码提前几天，对吧，且启用前都需要监测，甚至模拟灌装，这些出结果的时间都很长的；
4、新系统的启用到正式生产仔细算算也差不多要1个多的时间，可能不同的产品有差异吧。

综上所述，如果停产时间少于3个月，空调系统停机，其实省不了什么钱，反而惹事。
PS：语言口语化严重，请见谅。

栗子7

间歇性生产？这本来就不是一个企业正常的状态嘛，想办法做好产品，做好销售，连续生产就啥问题也没了

石头968

aflyfish 发表于 2015-4-27 16:24
1、新系统启用不仅仅消毒下就能用了吧。
2、停产期间，我们也需要做大量工作的，空调也要每个工作日通风 ...

1、除了清洁消毒灭菌检验检测，还做了什么？确认和验证？实质上不也是检查、检验、检测、判断结论嘛。
2、停产期间，可以采取必要的措施，但不一定非要全程正常开机运行。
3、模拟灌装，半年一次，停产半年的，可以进行啊。复产前准备，肯定是必须的，至于做什么，确认风险可以接受就行，不宜无限放大风险的不可知性。
新系统投运，是因为要确认和验证，经过确认和验证后的短时间停运，不要做得那么麻烦吧，要评估停产期间到底HVAC系统哪些因素真的会发生改变、产生风险？需要确认什么？需要处理什么？真正需要关注的是什么？
仅仅是微生物污染，那很好办，清洁消毒灭菌，足够了。

aflyfish

石头968 发表于 2015-4-27 16:44
1、除了清洁消毒灭菌检验检测，还做了什么？确认和验证？实质上不也是检查、检验、检测、判断结论嘛。
2 ...

1、有些东西，是不好评估的，虽然我们觉得可能没什么问题，有些抑菌性或最终灭菌的产品还好，但那些容易滋生微生物或者非最终灭菌的呢？
2、那说了这么多，我想请教你们的风险评估是怎么做的呢，还有是如何规定的呢，是否通过欧盟或者FDA的审计认可了吗?如果都有，我觉得没必要讨论了，直接参照你们所做的就好了。

石头968

aflyfish 发表于 2015-4-27 17:23
1、有些东西，是不好评估的，虽然我们觉得可能没什么问题，有些抑菌性或最终灭菌的产品还好，但那些容易滋 ...

容易滋生微生物的物料，要特别保护，非生产状态开空调，仅仅是洁净环境保护不被污染，而环境的洁净无菌，被污染的环境的恢复，依靠的是清洁消毒灭菌的纠正和维持，而不依赖于其他任何手段。
连续不断的洁净空气，仅仅是保证换气次数而已，当然还有温湿度，其中湿度对微生物影响较大，但是密闭的环境，湿度的保持，不完全依赖于换气次数。
不管过了什么认证，都要讲道理不是，如果不再讲道理，参照我们的做法，是可以的

石头968

tanya0906 发表于 2015-4-27 16:32
间歇性生产？这本来就不是一个企业正常的状态嘛，想办法做好产品，做好销售，连续生产就啥问题也没了

连续生产，可能问题更多，哈哈

aflyfish

石头968 发表于 2015-4-27 20:07
容易滋生微生物的物料，要特别保护，非生产状态开空调，仅仅是洁净环境保护不被污染，而环境的洁净无菌， ...

1、其实，我是和你一个角度的，本帖子，我是站在我们QA的角度的来发表的。
2、我觉得这个是不同的人站在不同的角度来看待问题的方式不同，作为质量负责人，他们宁愿多花点钱，也不愿意去承担哪些风险，哪怕是十万分之一，因为人命是无价的，他们也宁愿多花点钱保证检查容易通过，那么作为工程人员，当然希望停了，因为可以节能和减少其它相关工作；
3、因为我们不能100%保证停产不会造成任何问题，就算保证了他们也担心，因为最终承担责任的人是质量人员，就好比我们的合作商一样，他们宁愿我们把成本提高也不让我们停，哪怕你有在多的理由和证据都不行，反正我们就不让你们停。

孙艳红

A/B级区设置地漏风险太大，但如果你有足够的证据证明不影响洁净区洁净度也是可以的，比如平时地漏密封，定期进行清洁消毒时，打开地漏可以用清洁剂或消毒剂彻底清洁，然后再密封好，对整个环境再进行灭菌；
连续生产没必要停，每天生产结束，值班运行，维持洁净区正压状态，对生产成本没有多大影响。

梭哈

无菌制剂空调每天不可以停，只能空调电机配备变频器，低速运行，个人见解。

叶非

我很好奇这个验证是如何做的？而且我质疑这个验证的结果！毫无疑问，洁净区的空调停止后，洁净区的压差是无法保持的，在这个状态下，无菌区被外界区域污染的风险是很高的，除非你能证明停止空调后，你的压差能够保持的住，但是显然这是不可能的。所以，这个压根就不用证明，因为从理论上和风险的角度考虑，这都是不可行的，如果有人真的做了这个实验，而且实验结果合格，要么这个实验设计的有问题，要么这个实验结果有问题。举个粗俗点的例子，你要证明一坨屎是美味的，你说你吃了它，而且你也确实觉得是美味的，要么你的味觉有问题，要么你压根没吃。

叶非

yuansoul 发表于 2015-4-27 15:04
你每批都 sip？  我要飞行检查你。

这个我可以证明，欢迎飞检！

栗子7

石头968 发表于 2015-4-27 20:08
连续生产，可能问题更多，哈哈

怎么说？比如？？？？？？？

石头968

aflyfish 发表于 2015-4-27 20:53
1、其实，我是和你一个角度的，本帖子，我是站在我们QA的角度的来发表的。
2、我觉得这个是不同的人站在 ...

那么停几个小时，进行预防性维护呢？可以吧？为什么可以？有什么风险和影响

石头968

uiofer 发表于 2015-4-27 22:02
我很好奇这个验证是如何做的？而且我质疑这个验证的结果！毫无疑问，洁净区的空调停止后，洁净 ...

哈哈，讨论的是可不可以停？显然是可以停的。
至于停后再开采取什么措施，要和风险等级相适应