【蒲公英讨论】无菌生产空调可以停吗？

石头968

张必府 发表于 2015-5-3 21:31
是的，大家都不愿意停，因为不愿做这样的一个验证。
但是如果是意外停机或供电故障5个小时以上，那就是不 ...

其实大家都愿意停，不是不愿意停，是因为很多人太强调风险的未知性和微生物污染的未知性了。

jianai70

【泡泡】
Q:按照规范无菌制剂A/B/C/D级净化24小时连续运行，但经过验证可以每天停10小时，是否合规？
"验证可以每天停10小时",这个验证科学吗？就是其验证的方法、检测的方式方法、数据等均经得起推敲或支持吗？
若整个验证是科学的有数据支持，为什么不行呢？法规哪个条款规定不行了吗？

shsh

主要这个验证很难设计完善,车间一年四季背景菌量和菌种也不完全一样,而现在的监管趋势是产品要求绝对无菌,而不是泊松分布,95%的千分之一限.
我们曾做过停机3天后,B级区的沉降和浮游菌测定,都符合规定,
这个只能做到心中有数.还是不敢停机

立夏踏青

石头968 发表于 2015-4-27 14:24
无菌生产，基本上每批SIP，环境也是几天一次消毒，停三两天，我们也就一直开着了。停的时间再长，还是消毒 ...

弱弱问句，SIP是什么意思？菜鸟问

张必府

石头968 发表于 2015-5-4 08:42
其实大家都愿意停，不是不愿意停，是因为很多人太强调风险的未知性和微生物污染的未知性了。

是的，大家把风险无限放大了，而且一些专家更甚，我们很是无奈啊！

石头968

立夏踏青 发表于 2015-5-4 11:16
弱弱问句，SIP是什么意思？菜鸟问

在线灭菌

雪忆儿

Q18：按照规范无菌制剂A/B/C/D级净化24小时连续运行，但经过验证可以每天停10小时，是否合规？

提示：附录一38条，无菌药品生产的洁净区净化系统空调应该连续运行，如果因故停机再次开启空调系统，应该进行必要的测试，以达到相应的洁净度级别要求。听起来似乎也可以，大家怎么看？不可以

提问：GMP也有规定，无菌生产的A/B级禁止设置水池和地漏，但我也千真万确的见过企业B级区域设置地漏的，GMP也过了，也没啥问题，这个合规吗？不合规

上尉

在生产间隙，可以停。但恢复生产前，要进行消毒，环境确认。符合要求后开工。