【蒲公英讨论】无菌生产空调可以停吗？

石头968 · 发表于 2015-4-27 14:33:38

Sword 发表于 2015-4-27 14:30
那就需要一个相当长的准备过程，恢复运行后进行环境监测，尤其是测试完浮游菌和沉降菌，结果合格后才能生 ...

停机时间经过验证，清洁消毒灭菌效果经过验证，就不需要每次等检验结果了吧？
几小时不重要，重要的是，风险可接受才行

Sword · 发表于 2015-4-27 14:40:52

石头968 发表于 2015-4-27 14:33
停机时间经过验证，清洁消毒灭菌效果经过验证，就不需要每次等检验结果了吧？
几小时不重要，重要的是， ...

石头老师说，检验结果已经不重要了。

既然这样，反正我的原料是合格的，关键工艺步骤和关键工艺参数是验证过的，中控检测合格。风评一下好像没啥不对，产品外包结束直接卖走

Xiaohongxu9533 · 发表于 2015-4-27 14:41:41

我是这样规定的，连续生产晚上不生产时空调变频不停机；计划停产7天以内变频运行，超过7天停机，恢复生产时提前3－4天清洁消毒并进行监测，并且特意安排过一次培养基灌装试验在停产后恢复生产时进行过评估。

yuansoul · 发表于 2015-4-27 14:43:22

就是打算把 “因故” 改进成 “故意”？

pontifex · 发表于 2015-4-27 14:50:12

Xiaohongxu9533 发表于 2015-4-27 14:41
我是这样规定的，连续生产晚上不生产时空调变频不停机；计划停产7天以内变频运行，超过7天停机，恢复生产时 ...

同意。以前做生物制品这么做过了几次认证及生产现场检查。

Xiaohongxu9533 · 发表于 2015-4-27 14:53:11

因故停机除了生产安排，似乎只能是空调坏了

石头968 · 发表于 2015-4-27 14:53:23

Sword 发表于 2015-4-27 14:40
石头老师说，检验结果已经不重要了。

既然这样，反正我的原料是合格的，关键工艺步骤和关键工艺参数是 ...

我说的是：
验证结果，应该是可信的。
验证的目的，就是为了减少不必要的检验和等待时间。

石头968 · 发表于 2015-4-27 14:53:51

Sword 发表于 2015-4-27 14:40
石头老师说，检验结果已经不重要了。

既然这样，反正我的原料是合格的，关键工艺步骤和关键工艺参数是 ...

参数放行，随后看检验结果，老外不是也可以吗？

石头968 · 发表于 2015-4-27 14:54:57

yuansoul 发表于 2015-4-27 14:43
就是打算把 “因故” 改进成 “故意”？

因故，包含因生产班次安排

Sword · 发表于 2015-4-27 15:00:48

石头968 发表于 2015-4-27 14:53
参数放行，随后看检验结果，老外不是也可以吗？

注射剂生产，你敢在不经过无菌检查的条件下就放行吗？你敢吗？

yuansoul · 发表于 2015-4-27 15:02:39

石头968 发表于 2015-4-27 13:53
可以停，开机后再清洁消毒灭菌……只要企业愿意这样做，且经过验证

同意，反正看数据。我要是煎茶员，我可就坏透了。。。哈哈。。。我先不说。等郭嘉局培训的时候我给煎茶员讲如何破解企业说谎。

yuansoul · 发表于 2015-4-27 15:03:19

Sword 发表于 2015-4-27 14:15
灭菌。。。这是要疯啊

这么一折腾，花的钱可能比开10小时还多，浪费人力物力财力

有的人计算过程会长一点。。。。就像图灵机。

yuansoul · 发表于 2015-4-27 15:04:17

石头968 发表于 2015-4-27 14:24
无菌生产，基本上每批SIP，环境也是几天一次消毒，停三两天，我们也就一直开着了。停的时间再长，还是消毒 ...

你每批都 sip？我要飞行检查你。

石头968 · 发表于 2015-4-27 15:07:06

Sword 发表于 2015-4-27 15:00
注射剂生产，你敢在不经过无菌检查的条件下就放行吗？你敢吗？

理论上没问题，实际上国外也实行参数放行。
当然，我不管生产和质量，所以，谈不上敢不敢

石头968 · 发表于 2015-4-27 15:08:35

yuansoul 发表于 2015-4-27 15:04
你每批都 sip？我要飞行检查你。

无菌原料药、非最终灭菌制剂，都是每批次SIP的

石头968 · 发表于 2015-4-27 15:10:20

yuansoul 发表于 2015-4-27 15:02
同意，反正看数据。我要是煎茶员，我可就坏透了。。。哈哈。。。我先不说。等郭嘉局培训的时候我给煎茶员 ...

按照事物的客观规律来进行适当的控制和防护，就可以了，也没那么神秘莫测啊

yuansoul · 发表于 2015-4-27 15:11:25

石头968 发表于 2015-4-27 15:08
无菌原料药、非最终灭菌制剂，都是每批次SIP的

你生产水针？

yuansoul · 发表于 2015-4-27 15:12:01

石头968 发表于 2015-4-27 15:10
按照事物的客观规律来进行适当的控制和防护，就可以了，也没那么神秘莫测啊

客观规律的真正含义就是：客观规律就是用来查验虚假行为的。

北重楼 · 发表于 2015-4-27 15:20:14

不能停，否则重新验证，还有做环境检测

石头968 · 发表于 2015-4-27 15:32:45

yuansoul 发表于 2015-4-27 15:11
你生产水针？

无菌原料药、冻干粉针、无菌粉针分装……我知道的企业都是每批次SIP或离线灭菌器具。
我目前只有无菌原料药、无菌粉针分装，其它的，在建设中

[空调系统] 【蒲公英讨论】无菌生产空调可以停吗？