想在苏州工业园区找个项目管理工作。

飘过

本人进入医药研发行业，首先跟着师傅进行固体制剂和液体制剂的产品开发，以及样品的分析检测工作。后来自己独立承担了两个固体制剂的质量研究工作，从项目立项调研，分析方法建立，以及方法学验证工作，一直到中试顺利结束，期间也进行了申报资料整理。对于玩分析仪器那也是没的话说的。再后来承担中药项目，进行技术转移，稳定性研究，由于是GMP环境自己水平有限进行过偏差调查，什么OOS调查，在这过程中对于中药自己也有一定的了解了，对GMP有深刻认识。自己也有五六年工作经验了，现在因为家庭原因想到苏州工业园区谋个差事。

孙艳红

浏览下论坛招聘信息，也许会有收获。祝心想事成

andyouandme

既然如此，问一个问题，OOS调查，最多可以复验几次？

andyouandme

如果进行稳定性研究，做了8个月试验数据，如何外推这些数据，或者期望的有效期？

andyouandme

在做杂质研究时，分析方法验证，定量限度怎么确定，受那些因素影响？

lyz5514

是个人才啊~

飘过

andyouandme 发表于 2015-4-26 08:03
既然如此，问一个问题，OOS调查，最多可以复验几次？

可能我们单位还是个小罗罗单位吧，我只说我们单位的流程吧。首先发现异常数据将报告主管，主管将根据单位SOP的检查表格进行第一阶段调查，调查主要包括1、看分析人员有没有完全按照分析方法进行检测。2、分析的仪器设备是否在校验有效期，试剂样品是否在有效期。3、样品有没有颠倒配错，数据计算是否计算错误。等相关工作。如果没有问题将进行第二阶段的调查，由更加高一级别的分析员重新进行分析，需要有另外一名分析员全程陪同。如果还有问题那就进行第三阶段的跨部门调查的看生产是否生产有问题，取样是否有问题了。总之一条对于GMP检测按照单位SOP来。我们只做稳定性研究所以只检测一次。

飘过

andyouandme 发表于 2015-4-26 08:04
如果进行稳定性研究，做了8个月试验数据，如何外推这些数据，或者期望的有效期？

对于稳定性研究，我觉得第一年是每3个月检测一次，不知道是不是你们单位8月是怎么来的。既然你们做了8个月的稳定性研究，那你肯定做了6个月加速试验了吧，你就根据阿伦尼乌斯原理来推到吧（一般是温度提高10度，反应增加2到5倍吧）。现在网上有那通过长期试验数据根据置信区间来推到有效期的软件，你自己可以去研究。但是你最终有效期是根据长期试验决定的吧。

飘过

andyouandme 发表于 2015-4-26 08:05
在做杂质研究时，分析方法验证，定量限度怎么确定，受那些因素影响？

我们在做定量限度的时候，一般是根据检出杂质限度来决定的，杂质限度出的信号要是那个时间点空白信号的20到30倍。至于哪些东西影响定量那还是耐用性研究的范畴，你可以去看看。
我觉得你蛮老练的。呵呵，自己水平有限哈。

kindon

andyouandme 发表于 2015-4-26 08:03
既然如此，问一个问题，OOS调查，最多可以复验几次？

复验、重新进样、重新取样

kindon

andyouandme 发表于 2015-4-26 08:04
如果进行稳定性研究，做了8个月试验数据，如何外推这些数据，或者期望的有效期？

这个没做过，理解是把八个月的数据做成趋势分析，延伸到多少个月时含量降到90%还是95%定为有效期吧

kindon

andyouandme 发表于 2015-4-26 08:05
在做杂质研究时，分析方法验证，定量限度怎么确定，受那些因素影响？

只知道怎么去确定定量限，因素好像不太懂。影响基线噪声水平的因素是不是都算、系统适应性等。求指导啊

飘过

kindon 发表于 2015-4-26 09:39
复验、重新进样、重新取样

我们单位不会轻易的重新进样的，除非你确定原因就是进样的问题。不然你造成的数据给客户，会给将来官方检查带来问题的。

kindon

飘过 发表于 2015-4-26 09:44
我们单位不会轻易的重新进样的，除非你确定原因就是进样的问题。不然你造成的数据给客户，会给将来官方检 ...

这样判断是不是仪器的问题

飘过

kindon 发表于 2015-4-26 09:47
这样判断是不是仪器的问题

你的系统适用性都没有问题。中途的check也没有问题。那就判断仪器没有问题啊。如果你断定就是系统适用性的问题，那就不产生数据了，那就没有OOS调查了。顶多偏差吧

kindon

飘过 发表于 2015-4-26 09:50
你的系统适用性都没有问题。中途的check也没有问题。那就判断仪器没有问题啊。如果你断定就是系统适用性的 ...

你把问题带到HPLC了，是HPLC系统适应性或者对照都能证明系统的稳定，如果是其他仪器你会有系统适应性吗？

kindon

飘过 发表于 2015-4-26 09:50
你的系统适用性都没有问题。中途的check也没有问题。那就判断仪器没有问题啊。如果你断定就是系统适用性的 ...

加个好友吧，其实我是做QA的，QC懂的不是很多，会一点统计学和质量控制的工具图，太多的东西不会

飘过

kindon 发表于 2015-4-26 10:16
你把问题带到HPLC了，是HPLC系统适应性或者对照都能证明系统的稳定，如果是其他仪器你会有系统适应性吗？

定量机器基本都有的，原理都差不多的

wanggui_929

人才...........

飘过

意林枫 发表于 2015-4-25 23:44
浏览下论坛招聘信息，也许会有收获。祝心想事成

苏州的好像没有找到，呵呵