一个偏差引起的争议

yuqi8070

如果这偏差最后落脚在可以使用，的确没什么实际意义。
试想一下，如果客户打开一箱产品，看到监管码有窄有宽，会有何感想呢？不排除有可能会想：包装盒的印刷都不能保持一致，哪产品质量呢？
如果偏差落脚在不同高度的监管码分开使用，甚至要求供应商分开供货，那这个偏差还是很有意义的。
非常赞同“小平果果”公司的做法。

tian200100

仔细看了下你们的质量标准有问题呀：“电子监管码高度≥8mm” 只有下限没有上限，那么 您发现的高度在10、12mm也是符合这个标准的！ 如果楼主（或您公司的质量管理者）认为超出8mm 或者达到10、12mm后会对监管码的识别或者使用造成影响的话，建议修订质量标准在一个合适的范围内，例如“8mm≤电子监管码高度≤Nmm”。
回到本批次包材的问题，既然没有违反“标准”那么偏差何来？ 但是针对风险预测的方向，可以对稍大的这个监管码进行确认 是否影响识别或使用，如果影响，那么走偏差（因为影响了产品的识别和使用），如无影响，建议不走偏差（真没必要，还会暴露你们公司质量标准制定的不够完善...），但要完善质量标准关于监管码高度的范围。
个人看法 仅供参考～～

微波炉

肯定算偏差撒，只不过根本原因明确，不影响产品质量，这样的偏差只要记录下就行了嘛

先亮

QA检验放行的，QA让你写偏差哦，有点教条！

郦无悔

这种还是走RA+CAPA顺溜一些吧??? 又没有超出质量标准要求为啥需要算偏差?
发现有8有12了, 觉得有点儿问题, 来个RA, 评估一下有啥风险不? 有人说了, 那可不行, 有高有低的这是咋回事,多难看啊, 影响公司形象, 影响患者用药心情进而怀疑我公司产品质量, 该风险不可接受! 那就想办法降低吧! 就可以用CAPA了, 准确的说是用PA, 比如定个内控标准的, 不得高于XXX.

yuansoul

石头968 发表于 2015-4-18 22:11
在合格范围内，或者在规定的流程内，怎么叫偏差？
最多叫不良趋势还不构成偏差吧。
除非你已定了行 ...

是的。我不理解为啥偏差了。最多风险评个菇

玻璃杯

这个算偏差？
建议定个上限吧？
10 12分开用在不同批次上，如果可能的话...

hongwei2000

监管码高度做标准是很大程度是读码的要求
当然也有销售的需求（差别太大可能会有投诉）
如果不影响读码且差别不大一般是可以接受的
况且本身标准也没有规定上限
所以不能认为是偏差
除非影响到了其他指标或生产
如果质量部门一定要控制
可以先修订标准
要记住
偏差调查不是目的是手段
其目的是为了发现问题解决问题和避免问题再次发生
而质量偏差（在其他领域也会有偏差例如环境安全等）的关注点在于其本身可能对于质量的影响
不能为了偏差而偏差

hongwei2000

偏差首先是一种不符合
质量偏差就是在质量方面有不符合
如果一定要说偏差的话
可以是质量部门的偏差
就是没有制定标准的上限
这可能会影响到小盒上其他文字的识别
和药监码识别困难

blackant1145

不需要写偏差，符合要求.

Rickzhen

偏差的基本概念：超过既定的标准/程序。

你们公司的标准是≥8mm，那么10、12mm都是符合标准的，何来偏差一说？

如果我是检查官，看到这个偏差会认为你们的偏差管理是不合适的，原因如下：
1. 对于偏差的认定不符合文件规定。将符合标准的产品纳入偏差；
2. 人员培训不足，不能正确的理解偏差。

根据你们公司可能的答复，还可能把问题扩展到监管码标准制定上、供应商审计上、不合格品放行上等等。

山人2011

1.看你们公司的偏差规定，如果只是规定了≥8，那就不是偏差；
2.可以走偏差流程，个人更倾向于走CAPA，在CAPA里组织调查和采取措施。

zhouyuyy

不算偏差，若怀疑有别的影响，可以评估，必要时制定CAPA（变更标准） 。

石头968

Rickzhen 发表于 2015-4-23 17:29
偏差的基本概念：超过既定的标准/程序。

你们公司的标准是≥8mm，那么10、12mm都是符合标准的，何来偏差 ...

他们其实可以当做一个异常事件来处理，经过评估，如果发现原来的标准/程序不合适，可以CAPA，修订标准，再出现超标准情况，才算偏差
当然，如果发现类似问题不闻不问，也不合适。

lfutang

红茶. 发表于 2015-4-19 08:51
偏差是指对批准指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定标准的任何偏离。更进一步的是出 ...

对你的这个观点我是相当的同意。你的这个偏差是典型的“planed deviation”

lfutang

石头968 发表于 2015-4-20 08:26
明知不会对产品造成质量影响，还按偏差处理，这样的偏差流程，还有意义吗

同意红茶对你的点评。
偏差是通过调查出来后才能发现是否影响质量，而且会有后续跟进的CAPA，预防再次发现同样的异常。供应商今天会给你搞出这么个问题，过几天还不知道会给你搞出个什么别的问题呢，这实际上也是提醒供应商小心点，我们盯着呢，供应商以后会对你们的订单加倍小心的。对于不管不问的客户，他们自然会放松标准的，早晚有一天在你不知不觉中就把你给害了。就像温水煮青蛙一个道理。

lfutang

良民一个DAY 发表于 2015-4-19 09:02
超趋势的算是偏差吗？

超趋势算不算偏差，法规没有规定，要看你们公司自己规定。当然包括OOE、OOT和OOS，有点类似与警戒限和行动限。超出警戒限如何行动法规没有规定，你自己规定就可以了，但超出行动限法规有规定，超出标准限法规更有规定。
OOS中的S类似于法规规定的标准限；OOE中的E（期望）类似于你们公司内部规定行动限（即内控标准限度）；而OOT类似于警戒限（即平时正常的趋势限度）

xhf123456

标准只有下限要求，没有上限。不算偏差。

zhouyl98

红茶. 发表于 2015-4-19 08:51
偏差是指对批准指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定标准的任何偏离。更进一步的是出 ...

那就是为了偏差而偏差。。。。。。

石头968

lfutang 发表于 2015-4-23 22:45
同意红茶对你的点评。
偏差是通过调查出来后才能发现是否影响质量，而且会有后续跟进的CAPA，预防再次发 ...

如果很熟悉自己的流程和标准，一开始就发现没有超出，那就不需要进一步的评估嘛！