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楼主: wangjiguoqu119
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[变更管理] 一个偏差引起的争议

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药徒
发表于 2015-4-24 15:43:13 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-4-20 08:26
明知不会对产品造成质量影响,还按偏差处理,这样的偏差流程,还有意义吗

对  这个事,如果影响了监管码的使用,那么按照偏差发起,如果没影响,单纯长度不一,但是均超过8MM,那么不应按偏差处理。

点评

如果看不顺眼,又不超过标准,可以按照“异常”来处理,评估风险、重新审核标准是否合理  详情 回复 发表于 2015-4-24 16:01
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药师
发表于 2015-4-24 16:01:17 | 显示全部楼层
开羽 发表于 2015-4-24 15:43
对  这个事,如果影响了监管码的使用,那么按照偏差发起,如果没影响,单纯长度不一,但是均超过8MM,那么 ...

如果看不顺眼,又不超过标准,可以按照“异常”来处理,评估风险、重新审核标准是否合理
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药士
发表于 2015-4-25 00:10:37 | 显示全部楼层
有一种擦边球 叫做 异常
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药师
发表于 2015-4-25 12:07:13 | 显示全部楼层
提出偏差申请是没问题的,是否执行偏差是下一步评估审核的工作。就此事而言关键是要如何真正的解决问题,按偏差执行,那就要做到关闭偏差。不按偏差执行,那就要杜绝该事件的再次发生。
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药徒
发表于 2015-4-25 21:06:32 | 显示全部楼层
该事件符合标准,如果不进行更改标准,不需要作偏差处理。
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 楼主| 发表于 2015-4-26 20:32:00 | 显示全部楼层
人生红绿灯 发表于 2015-4-25 21:06
该事件符合标准,如果不进行更改标准,不需要作偏差处理。

仁者见仁,智者见智
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药神
发表于 2022-7-24 13:10:58 | 显示全部楼层
感谢分享。
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