分析方法的确认周期是多少年？

风雨人生 · 发表于 2015-4-13 10:37:38

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请问分析方法的确认周期是多少年？谢谢

wanggui_929 · 发表于 2015-4-13 10:40:28

我们是一年................

风雨人生 · 发表于 2015-4-13 10:46:18

才一年呀？

Sword · 发表于 2015-4-13 10:51:39

这个有必要再确认吗。。。

风雨人生 · 发表于 2015-4-13 10:53:31

第一次确认是肯定要写的

hongwei2000 · 发表于 2015-4-13 11:24:37

没有方法变更和生产工艺变更是不需要的
工艺变更看是否会影响杂质谱
如果不影响也不需要做

风雨人生 · 发表于 2015-4-13 11:38:34

我们是新建的实验室和厂房

xingqr · 发表于 2015-4-13 11:39:36

hongwei2000 发表于 2015-4-13 11:24
没有方法变更和生产工艺变更是不需要的
工艺变更看是否会影响杂质谱
如果不影响也不需要做

分析所用的仪器变更了是否需要验证？

wgt-王 · 发表于 2015-4-13 12:03:09

新版药典实施或新的仪器使用需要！其它就不用了吧！！！！

听雨轩 · 发表于 2015-4-13 13:05:43

未发生与第一次确认时变更的内容,如仪器设备、环境等不需要进行再确认。

hongwei2000 · 发表于 2015-4-13 13:10:12

xingqr 发表于 2015-4-13 11:39
分析所用的仪器变更了是否需要验证？

一般不需要
老外有的可能要求做交叉验证
换句话说就类似于中间精密度

小兵 · 发表于 2015-4-13 14:29:21

hongwei2000 发表于 2015-4-13 11:24
没有方法变更和生产工艺变更是不需要的
工艺变更看是否会影响杂质谱
如果不影响也不需要做

我觉得也是

咕咕 · 发表于 2015-4-13 15:38:56

检验方法未变更再确认

kindon · 发表于 2015-4-13 15:40:43

一般五年，再确认

风雨人生 · 发表于 2015-4-13 15:56:18

哦！
谢谢哈

风雨人生 · 发表于 2015-4-13 15:56:51

请问有具体的文件规定没有？

Jason · 发表于 2015-4-13 17:12:10

有的公司是5年，有的公司是1-2年，要根据分析方法的验证所做的方案及报告来定。

冷血无情 · 发表于 2015-4-13 17:23:51

本帖最后由冷血无情于 2015-4-13 17:24 编辑

wanggui_929 发表于 2015-4-13 10:40
我们是一年................

一年，我有100个产品的话每年不用做别的事儿了

xingqr · 发表于 2015-4-13 23:12:16

hongwei2000 发表于 2015-4-13 13:10
一般不需要
老外有的可能要求做交叉验证
换句话说就类似于中间精密度

我觉得老师说的有道理，因为开发方法时，应该作了耐用性试验。

风雨人生 · 发表于 2015-4-14 08:26:08

谢谢你的分享！

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