洗烘瓶、灌装、轧盖设备联动线PQ

yuxinyay@163.co · 发表于 2015-4-11 15:25:20

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我们公司计划做注射剂生产联动线的设备PQ（包括洗瓶机、隧道烘箱、灌装机、轧盖机），产品需要报FDA注册，因此产品使用的瓶子和胶塞是进口的，但在设备PQ阶段，想要采用国产的相同尺寸（材质不同）的瓶子和胶塞，这样审计可以被接受吗？

yuxinyay@163.co · 发表于 2015-4-11 15:26:36

@河西智叟，石头968，两位老师可以帮忙评估一下吗？

yyf212 · 发表于 2015-4-11 20:40:46

应该可以被接受。

河西智叟 · 发表于 2015-4-11 21:55:38

我没做过FDA，但是我知道只要你的包材是通过严格的审计，被证明对产品的质量没有影响，那是可以接受的。

aflyfish · 发表于 2015-4-12 08:25:12

材质不同的话，估计你这个确认做起来比较费事了，很可能不会被认可。

yuxinyay@163.co · 发表于 2015-4-13 09:13:48

产品使用的包材会有DNF号的，用的是西氏和肖特的，就是进口的包材太贵，所以验证的时候想用国产的代替。

yuxinyay@163.co · 发表于 2015-4-13 09:15:47

河西智叟发表于 2015-4-11 21:55
我没做过FDA，但是我知道只要你的包材是通过严格的审计，被证明对产品的质量没有影响，那是可以接受的。

恩我们认为风险也很低，就是评估不知道怎么写

拂晓三月 · 发表于 2015-4-13 09:21:22

可以的啊，包材使用只针对产品

十佳庄主 · 发表于 2015-4-13 10:37:38

你的洗瓶机验证时候，肯定做不溶性微粒的挑战性实验吧，你的材质都不同，你怎么做？灌装机你们做破瓶率的实验吧，材质不同？能说明问题？

河西智叟 · 发表于 2015-4-13 12:14:38

yuxinyay@163.co 发表于 2015-4-13 09:15
恩我们认为风险也很低，就是评估不知道怎么写

要做的，我原来的公司因为原料供应商停止生产该原料，导致了原来过了FDA也不能生产，必须重新过。。。所以必须要重视的，全方位评估不能少。。

拂晓三月 · 发表于 2015-4-13 16:01:18

设备IQ,OQ,PQ是针对设备的，不同产品所用的包材不同，都是要经过验证的，可以同步也可以分步做。

cph2345 · 发表于 2015-4-13 16:14:09

还是老老实实的做吧，可别为了省点钱给自己找麻烦。

yuxinyay@163.co · 发表于 2015-4-13 21:54:13

河西智叟发表于 2015-4-13 12:14
要做的，我原来的公司因为原料供应商停止生产该原料，导致了原来过了FDA也不能生产，必须重新过。。。所以 ...

我指的是包材，比如玻璃瓶一个是中性硼硅的，一个是低硼硅的破瓶率可能会有差异，清洗和灭菌效果是否可能为是等同的？

yuxinyay@163.co · 发表于 2015-4-13 21:56:31

王璐发表于 2015-4-13 16:01
设备IQ,OQ,PQ是针对设备的，不同产品所用的包材不同，都是要经过验证的，可以同步也可以分步做。

第一个产品就不想单独做了，在设备PQ的时候就考虑设备的适用性

河西智叟 · 发表于 2015-4-13 21:57:40

yuxinyay@163.co 发表于 2015-4-13 21:54
我指的是包材，比如玻璃瓶一个是中性硼硅的，一个是低硼硅的破瓶率可能会有差异，清洗和灭菌效果是否可能 ...

注意一下你的材质已经发生变化了。。。过老外的，就是一堆验证堆出来的，现在不做，后面也要做的。。

yuxinyay@163.co · 发表于 2015-4-13 22:06:55

嗯，我也希望能用进口包材，这样做更有信心，老板为了省钱

hope_y8crE · 发表于 2015-4-16 17:55:37

建议报注册用什么瓶子，验证就用什么瓶子，若用国产瓶代替，隧道的温度参数都不一样的，而且不好写报告；

yuxinyay@163.co · 发表于 2015-4-17 09:58:48

hope_y8crE 发表于 2015-4-16 17:55
建议报注册用什么瓶子，验证就用什么瓶子，若用国产瓶代替，隧道的温度参数都不一样的，而且不好写报告；

隧道温度是设置一样的，所有瓶子隧道温度都设置一样，会做热风布和内毒素挑战实验

381001712 · 发表于 2015-4-20 14:25:02

yuxinyay@163.co 发表于 2015-4-17 09:58
隧道温度是设置一样的，所有瓶子隧道温度都设置一样，会做热风布和内毒素挑战实验

虽然你的温度设置是一样的，但你瓶子的材质和厚度等发生了变化，可能就会导致瓶子内的温度发生变化哦！我觉得还是用今后生产用的那种瓶子做比较稳妥一些

小金库 · 发表于 2023-5-2 20:22:27

谢谢分享。

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