【放飞潍坊】【原创】-HPLC系统如何通过FDA的检查

cph2345 · 发表于 2015-4-8 09:54:02

现在有的公司是把HPLC、GC等的图谱检测完毕后直接上传到一个服务器上，而不是保存在安装软件的电脑里。

289112980 · 发表于 2015-4-8 10:41:17

说的太到位了，哈哈，赞一个

sunweihuacg123 · 发表于 2015-4-8 11:47:36

谢谢，这个写的非常好

syhorchid · 发表于 2015-4-8 11:49:50

谢谢分享

Whats · 发表于 2015-4-8 13:07:00

谢谢分享。

杯子里的猫 · 发表于 2015-4-8 13:36:27

我们是有个SOP，系统管理员要对日志中的误操作进行追踪，每个月要对特定的批号（如OOT、OOS，每周的第一批）进行追踪，但是追踪到哪个环节就没有再规定了

lyts · 发表于 2015-4-8 14:21:35

非常实用的总结，很有指导意义，谢谢！

maggie0124 · 发表于 2015-4-8 19:31:55

谢谢！
补充两点：
1、关于计算机安全权限：屏幕保护不是建议设密码，而是也需要设密码，否则机器的安全性还是有风险；另外，有一点提醒各位，软件的最大管理员绝对不能是QC，一般设IT的基本没人挑战，除了最大管理员在电脑硬盘空间不够的情况下可以在安全备份完毕后进行删除，其他任何人员不得进行删除。
2、积分参数：根据我们经验，积分参数不是绝对不能修改的，只是积分参数的修改不能受权给化验员而是需要提高级别，我们规定是主管才有权限，目前没人挑战；

maggie0124 · 发表于 2015-4-8 19:34:12

cph2345 发表于 2015-4-8 09:54
现在有的公司是把HPLC、GC等的图谱检测完毕后直接上传到一个服务器上，而不是保存在安装软件的电脑里。

因为FDA对数据安全性要求越来越高，我们公司正在做网络版软件验证了。

幸福萍萍 · 发表于 2015-4-9 09:42:19

辛苦了楼主，学习啦

fqxiaopei · 发表于 2015-4-9 12:24:26

灯的寿命怎么来确定

lijilong · 发表于 2015-4-9 12:41:23

总结的好，谢谢分享！审计追踪能讲的细点吗

yanzhengren · 发表于 2015-4-9 12:59:50

谢谢分享。

宁静致远1984 · 发表于 2015-4-9 20:58:38

总结的挺好，学习了

xqliu · 发表于 2015-4-10 08:42:27

更换色谱柱，是否需要重新做确认？

xhf123456 · 发表于 2015-4-10 10:07:10

请教：HPLC确认一般做哪些项目

彩虹 · 发表于 2015-4-10 22:25:21

总结的很好，学习了

大海 · 发表于 2015-4-11 07:43:54

值得关注

巴西木 · 发表于 2015-4-11 21:51:38

在蒲公英论坛第七届论坛年会上，有幸听了顿昕老师的【数据完整性】的讲座，对QC实验室、HPLC系统经常存在的问题有了新的认识。日后会写一篇心得和坛友们分享。

云水风度 · 发表于 2015-4-13 10:21:48

非常好的资料，谢谢分享！

[国内外GMP法规及其指南] 【放飞潍坊】【原创】-HPLC系统如何通过FDA的检查

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