中药饮片为何不能露天干燥？

wanshanjob · 发表于 2015-3-31 12:39:01

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记得参与工作时，老师傅们也就告诉我们中药饮片不能露天干燥，查查98版条款确实有该项规定。今天与市局检查老师探讨无菌制剂培养基模拟灌装，市局需全程跟踪，培养室贴封条，培养结束后再来共同拆封查看，针对无菌制剂，这么执行我们作为企业是理解的，但探讨到安徽亳州回收四家GMP证书时，说亳州饮片企业很多都是露天干燥，随后引起讨论。试问，为何饮片不得露天干燥？中华医药传统几千年，先人们都室内干燥的？我看他们没这个条件吧，但他们的炮制药品却保障了中华民族的繁衍，为何到科技发展的今天，露天干燥却被禁止呢？个人认为，有些有特殊炮制要求的确实不易露天干燥，但一刀切也不太合适吧。与检查老师探讨了良久，也没个合理的答案，在此发个帖子也作为饭后的谈资吧。

jjb2005 · 发表于 2015-4-7 11:41:05

对于这个问题，新版GMP中药饮片附录没有明文禁止不可以露天晾晒。而且中药饮片附录修订起草小组专门针对这个问题展开过重点调查和研究，尊重多数企业提出的“晾晒为中药饮片传统炮制和养护方法。
由原来《中药饮片GMP认证检查项目》中7018条款“...炮制后的中药饮片不可露天干燥。”
修订为2010年版GMP中药饮片附录第四十五条 “ 净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。中药材、中药饮片晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施。”
把不可露天干燥的要求直接剔除。增加了对中药饮片晾晒的要求，也就是直接允许了可以晾晒。
对于中药饮片晾晒的要求是“有效的防虫、防雨等防污染措施”。
至于不可露天干燥的疑问，只是楼主因为没有领悟新版饮片附录的精神。

赵旭锋 · 发表于 2015-3-31 12:50:34

以前在学校实验室打杂的时候，干燥过一些鲜药
在温度湿度合适的时候，如果不能及时干燥药材就会长霉，饮片也会有这种情况
还有就是现在的饮片处理量是很大的，要是露天干燥或者说自然干燥的时候，势必需要一个非常大的场地。因为自然条件的问题，你的干燥速度不能保证，干燥质量也不好说，要是再遇上的阴雨天气，你要么淋雨，要么就是捂着长霉，对饮片的质量是个很大的损害
再加上现在空气的条件，在外面晒干，不知道要增加多少不溶性固体呢。
最后，露天晾晒并不能满足大规模生产的需要。

呼吸 · 发表于 2015-3-31 12:51:38

露天你如何确保防灰放虫？很容易引进外来物质。

yuansoul · 发表于 2015-3-31 13:05:17

呼吸发表于 2015-3-31 12:51
露天你如何确保防灰放虫？很容易引进外来物质。

对，特别是暗物质、暗能量、中微子等

淡莣 · 发表于 2015-3-31 13:42:30

yuansoul 发表于 2015-3-31 13:05
对，特别是暗物质、暗能量、中微子等

你怎么不放个黑洞当杂质去

风落天涯 · 发表于 2015-3-31 13:44:11

中药饮片应该可以露天干燥的。个人觉得这个方法是最简单和有效的。节能且无污染。

淡莣 · 发表于 2015-3-31 13:44:13

饮片有允许杂质的含量的范围吧？一些平常的煎煮用的药，感觉就是晒干入罐煎煮，也不是不可吧？

yuansoul · 发表于 2015-3-31 14:34:35

淡莣发表于 2015-3-31 13:42
你怎么不放个黑洞当杂质去

可以放啊，问题是太小的黑洞短时间就蒸发了（参看霍金著作）

wanshanjob · 发表于 2015-3-31 14:38:39

风落天涯发表于 2015-3-31 13:44
中药饮片应该可以露天干燥的。个人觉得这个方法是最简单和有效的。节能且无污染。

可检察官不认同啊。

wanshanjob · 发表于 2015-3-31 14:43:23

蜗牛98 发表于 2015-3-31 12:50
以前在学校实验室打杂的时候，干燥过一些鲜药
在温度湿度合适的时候，如果不能及时干燥药材就会长霉，饮片 ...

露天干燥并没有说是阴雨天气还是露天啊。条款中也没有说天气不好不给露天。至于场地问题，你现在设备干燥不也是存在场地问题么？

wanshanjob · 发表于 2015-3-31 14:44:26

yuansoul 发表于 2015-3-31 13:05
对，特别是暗物质、暗能量、中微子等

这些东西你能检的出来么？说不定有这些还增加疗效呢。

wanshanjob · 发表于 2015-3-31 14:45:55

淡莣发表于 2015-3-31 13:44
饮片有允许杂质的含量的范围吧？一些平常的煎煮用的药，感觉就是晒干入罐煎煮，也不是不可吧？

按照条款不行哦。

彩虹 · 发表于 2015-3-31 15:36:16

不能露天干燥 --- 指公司要制订个规程，要有防止污染各交叉污染措施，有固定场地、防风沙等措施
附录
第三十五条中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。

彩虹 · 发表于 2015-3-31 15:51:26

上次认证时，认证老师同样提出了同样问题，要有个文件支持，晾晒法制订个防止污染和交叉污染的措施即可

第四十五条  净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。中药材、中药饮片晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施

彩虹 · 发表于 2015-3-31 15:55:25

可以晾晒，但必须有有效的防虫、防雨等防污染措施
没文件支持，只写露天干燥，没防护措施就可能落下一条缺陷

yuansoul · 发表于 2015-3-31 15:56:28

wanshanjob 发表于 2015-3-31 14:44
这些东西你能检的出来么？说不定有这些还增加疗效呢。

欧洲有人干这个，你需要电话联系他们。价格很高。

濲水狂夫 · 发表于 2015-3-31 16:05:52

对于我们中医药的现状是很不这次的，不能用化药的标准用到中药。我想大家都不想看到穿西装打领带的李时珍吧。

乔太守 · 发表于 2015-3-31 22:19:14

看过央视暗访饮片生产的小作坊视频吗？
露天干燥不仅不易防尘，而且还容易让动物粪便随时都有进入的可能

淡莣 · 发表于 2015-4-1 08:36:14

wanshanjob 发表于 2015-3-31 14:45
按照条款不行哦。

我能看看是什么条款吗？GMP上的？我没记错药典上的饮片里面还是允许＜3%的杂质吧？

风落天涯 · 发表于 2015-4-1 13:15:51

只要有文件支持应该是可以的，有些东西不能完全照西药的标准。

中药饮片为何不能露天干燥？

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