无菌制剂实验室GMP认证

jason-song · 发表于 2015-3-26 15:12:24

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看到此帖的大神好！
我想咨询下：无菌制剂（无菌冻干制剂车间）车间使用的实验室是否需要通过GMP认证。如果需要认证那认证的理由，不需要认证也给个理由？期待回复

彩虹 · 发表于 2015-3-26 15:21:29

和QC实验室一样，GMP中有实验室这一部分内容啊

彩虹 · 发表于 2015-3-26 15:25:18

在认证过程中，是作为质量控制的一部分，也和QC化验室一样要求。

无为 · 发表于 2015-3-26 16:01:06

还需要什么理由？

关键是看科研用还是生产用
生产用的话，就老实按GMP要求做

震旦药业 · 发表于 2015-3-26 16:13:20

和QC一起认

jason-song · 发表于 2015-3-27 09:38:22

彩虹发表于 2015-3-26 15:21
和QC实验室一样，GMP中有实验室这一部分内容啊

十分感谢！

jason-song · 发表于 2015-3-27 09:39:10

无为发表于 2015-3-26 16:01
还需要什么理由？
关键是看科研用还是生产用
生产用的话，就老实按GMP要求做

老师说的好，十分感谢！

jason-song · 发表于 2015-3-27 09:51:06

各位好！
今天我看到这个文件，我感觉在此给大家澄清一下。实验室不需要过GMP认证的，它有自己的管理规范。大家参考下
GLP (Good laboratory practice of drug) 药品非临床研究质量管理规范。
1999年11月1日起国家食品药品监督管理局发布施行《药品非临床研究质量管理规范》。系指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的法规性文件。
十分感谢楼上的各位对我问题回答。

不拖鞋 · 发表于 2015-3-27 09:59:17

学习了，谢谢！

jason-song · 发表于 2015-3-27 15:49:40

jason-song 发表于 2015-3-27 09:51
各位好！
今天我看到这个文件，我感觉在此给大家澄清一下。实验室不需要过GMP认证的，它有自己的管理规 ...

大师，那到底药厂的实验室还需要过GMP认证不？

mqblklk · 发表于 2015-3-29 07:18:58

jason-song 发表于 2015-3-27 15:49
大师，那到底药厂的实验室还需要过GMP认证不？

药厂的实验室不需要单独过GMP认证，需要按GMp管理

清风许来 · 发表于 2015-3-29 08:40:49

学习了，谢谢！

liushuangyue999 · 发表于 2015-3-29 08:59:09

无菌实验室是GMP认证检查的一部分呀，难道你们搞认证都不准备这一块吗？

wanggui_929 · 发表于 2015-3-29 09:32:25

跟GMP一起认证，OK

jason-song · 发表于 2015-3-30 12:35:39

wanggui_929 发表于 2015-3-29 09:32
跟GMP一起认证，OK

谢谢，与生产车间一起认证。同时实验室使用过程中按照GMP的标准进行管控。

[确认&验证] 无菌制剂实验室GMP认证

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