各位，你们成立验证部了吗？

liushuangyue999 · 发表于 2015-3-25 17:02:02

我们有验证部，十个人，起草验证方案，数据收集汇总验证报告都由验证部来《完成，当然要完成一项验证只有验证部是不行的，各部门都要参与进来，因为验证和各部门的工作是分不开的。

smilexh2007 · 发表于 2015-3-25 20:15:05

你们有多少人啊，全部验证都验证部做能做的过来吗？

是是而非 · 发表于 2015-3-25 20:44:16

具体的验证也由验证部做吗？那难办了

钮晨晨 · 发表于 2015-3-26 08:53:21

aidewenwen6 发表于 2015-3-25 12:07
就他妈我一个，方案报告一条龙！偶尔化验室的参与

差不多啊，这个工作不应该这样，但是好无奈。。。。。。。。。

cpuyou · 发表于 2015-3-26 09:00:32

設備確認，清潔驗證，工藝驗證，等等等等
不是一个部门可以完成的事情。成立验证部的好处是可以牵头，让验证有序和规范；不足之处就是，验证部容易成为各种工艺、设备问题的代罪羔羊。出了问题，所有人首先想到的就是：验证部交接的工艺/设备嘛，当然是他们来处理，甚至于生产出现任何异常：验证部的人有经验嘛，让他们来弄。
这些都取决于GMP是否到位，最关键的是Boss是否真正懂得和接受GMP。

youranzide · 发表于 2015-3-26 09:05:47

只有验证管理员，没有验证组（部）。只负责验证计划的制定，按时间完成就可以。具体工作各职能部门去做。

longderen · 发表于 2015-3-26 09:12:46

我们公司没有验证部，各部门报本部门验证目录，做完后，交QA保存，审计或其它检查，发现缺那部分验证，QA给相关部门下整改要求，限期交验证资料或修改相应验证内容。

神一般的QA啊。

sunlangwolf · 发表于 2015-3-26 09:30:05

有没有验证部没关系，重要把验证工作分到位，各部门负责完成。因为，毕竟验证是为了支持各部门的操作工作，不是为验证而验证，验证完了要有参数变化是要修订SOP，验证是为了指导生产的，落实了，有效果就行。
有了验证部，因为验证太多，有一部门统筹管理，组织计划和文案审核，组织各部门实施，也是可以的。
禁止把验证都给验证部，验证也是他们做，那就失去验证的意义，这象质量，绝不是质量部的事，验证还是纉生产实践方有存在的作用.

Enjoy · 发表于 2015-3-26 11:40:42

既然你们成立验证部，自然是验证从头到尾一把抓……单拉一个验证部出来，做的事情还是原来的牵头、总结，何必呢……

wangjin1023 · 发表于 2015-3-26 12:40:58

就瞎搞

Cilee · 发表于 2015-3-26 14:22:41

没有成立~~~~验证管理是QA 验证实施是生产和设备部

liuxing318 · 发表于 2015-3-26 14:24:47

zhangchu 发表于 2015-3-24 21:00
没有所谓的验证部。qa总共才2人

你们公司质量体系一定很稳定啊！

liuxing318 · 发表于 2015-3-26 14:25:30

有验证部验证方案等是其它部门起草实施也是其它部门实施

zhangchu · 发表于 2015-3-26 14:31:09

liuxing318 发表于 2015-3-26 14:24
你们公司质量体系一定很稳定啊！

质量体系还没健全，研发阶段

moed · 发表于 2015-3-26 14:35:24

三个和尚没水喝

加油玉儿 · 发表于 2015-3-26 15:50:20

没有。各自部门负责

彩虹 · 发表于 2015-3-26 16:13:59

人手不够，验证时从相关部门抽调做验证工作。

西文 · 发表于 2015-3-26 16:18:18

我们公司刚成立还挺忙的

Jopper · 发表于 2015-3-26 16:23:13

需要过GMP复检前成立从各个部门抽调人手。复检过后再解散~~~简称验证小组

liuxing318 · 发表于 2015-3-26 16:50:58

zhangchu 发表于 2015-3-26 14:31
质量体系还没健全，研发阶段

两个极端！

[验证管理] 各位，你们成立验证部了吗？

浏览过的版块