【瞎想】下午茶-产学研差在哪儿？

仲夏秋夜云

【瞎想】下午茶-产学研转换

旭日今天没有站在窗前，而是坐在小静的面前，微微地笑。

“额……旭日，你今天怎么了？”不知道为什么，明明是很温暖柔和的笑容，但被他看得时间长了，总有种后脊背发凉的感觉。
“你能不能帮我看一下工艺和方案？”旭日倾身，脖颈里的十字架链子滑出衬衫的领口。
“啊？”小静一愣。研发的工艺和研究方案，为什么需要她来看呢？
“其实你不觉得很有趣吗？”旭日的手指交错，眼眸低垂，隐藏了忧虑，“研发的时候，我接到的任务总是说，只要把东西做出来就行了。可是申报的时候，我们往往回头发现，很多东西从一开始的设计就有错误。为什么研发人员不能从方案设计开始就和注册、合规人员沟通交流呢？”
“……”小静一时无语。

“真是一个好问题。”振宇推门进来，拉开椅子，加入两个人的对话，“因为现在的研发都是走一步看一步。”
“质量源于设计。”旭日收回身体，“GMP培训的时候，你说的。”
“你参加培训了？”振宇挑眉，“我记得研发部门不需要参加，一般也没人没事去给自己找麻烦。”
“那天我刚好路过会议室，在门口偷听了一会儿。”旭日双手合十，他从不撒谎，上帝随时在他身边呢。只不过这一小会儿，是一个多钟头而已。
“一会儿……你确定你的方案，我和小静能看懂？”振宇摸摸下巴，“法规上的事情，我们可以告诉你，但技术上……”
“你们会说，技术上的事情是你们的专业，对吧？”旭日依然笑意满满，“可是我们做出的专业判断，往往可能忽略很多事情。比如说，我们筛查出来的制剂辅料，我们只关注效果和稳定性，至于它是不是注射剂级别的，是否合规，这些我们可不关注。试剂和设备也是一样，哪些设备需要验证呢？还有实验记录，怎么做才合规？转到生产的工艺、处方，是否存在无法解决的缺陷呢？”
“这些你可以问包大人啊。”振宇看看门外，今天包大人居然没来看报纸，真稀奇。
“其实包大人他们很忙。”旭日说，“我们研发也不太想做重复的事情。并不是工作量的问题，更重要的是重复做事让人觉得很丧气呢。”
他的顾及团队其他人的心情。有些事情，他们明明可以从一开始做好的，但因为并不熟悉法规需求，到了最后递交申报资料或者发补的时候，他们不得不重新补充一些实验，甚至重新制备小试样品。重复工作，还不是工作量的问题，更重要的是让人觉得懊恼、丧气，甚至在和其他部门沟通中，让他们觉得不被尊重。而这些，在他看来，明明是可以避免的。

“那你到底需要什么呢？”振宇倾身。
“一杯拿铁。”旭日勾起笑容。
“我说的不是这个。”振宇皱眉。
“我去煮。”小静站起身。这种事，还是她来做吧。
“我整个团队需要一次申报、GMP基础流程培训。”旭日依然笑眯眯的，“趁你去欧洲之前，我希望你和小静可以给我们做一次中、美双边法规的培训。”
“……老板怎么想？”振宇摸摸下巴。
“老板娘昨天同意了。”旭日眯起眼，“每周五我不安排实验，从下周起，实验方案按四天计划。周五除了必要的值班观察之外……我们都在听你们的课。”
“每周五？”振宇睁大眼睛。那就是说，不是一次的流程培训？每周五培训，损失多大？老板真的会同意？他们又不是国企、有关部门、事业单位，他们可没有每周五党政小组学习这么一说。
“是啊，我还打算邀请我当年的导师一起来。”旭日笑出声，“和学校联合，拿点项目，老板和老板娘都是感兴趣的。”
一年八千亿的经费，他们的项目只是拿点毫毛。
“原来如此……”振宇一副了然的表情。有利益，老板自然会同意的。学校也会。产学研么，这是第一步。不管项目能不能成，但至少每个人都得利了。

“为了合作方便，我想我们还是提前进行法规流程的学习比较好。”旭日眼眸低垂，他真是厌倦了申报之前核对台账、补充实验记录这种事。希望上帝会原谅他。
“你们可以先自己下载一些指导原则，自学一下。”振宇给出一个建议。
“在哪里下载？”旭日一片茫然。
“官网啊，CDE啊。”振宇很有耐心地解释。他们认识多少年了？为什么旭日还是那么白痴呢？
“不是CFDA官网公布吗？”旭日眨巴眨巴眼睛。
“是他们批准，但CDE会公布草案，征求意见稿……”振宇的脑海里出现一张组织架构图。
“那就不是正式稿，我们需要知道吗？”旭日依然白白的。
“……等你知道也许来不及了。”振宇有些烦躁地抓抓头发，“假设从草案到正式稿需要10个月，我问你，你一个研发周期要多久？”
“少则8个月，多则……”旭日掰掰手指头，“听上帝的。”
“所以，当你研发的时候，草案刚好有，而你没有看，依然按照原来的指导原则或者法规做。等到一年之后，新的指导原则或者法规执行了，也刚好到了申报的时候……先不说三年五年是否能排上队，但中检院那里就可能要求你补充实验了。”振宇用小手指掏掏耳朵，“你别问我，为什么不是既往不咎。”
“……我们需要预知未来吗？”旭日抿嘴。按振宇的说法，我们永远不可能跑在前面，按照现在的审评排队机制，光光排队的时间，相关的政策法规就可能已经更新过了。所以申报资料往往都是按上一版来撰写的，排到审评的时候，可能按新的指导原则。
“不需要。”振宇突然露出坏坏的微笑，“只要你们真的认认真真地做，根据产品特点进行质量研究和工艺验证，评估风险，尽可能彻底检查，规避风险……理论上就可以。政策原则不管怎么变，都是让你们更加严谨，所以如果你真凭着良心做到最好，基本不用担心政策法规的变化。但是……你们要熟知法规的目的，不就是想少做几个项目吗？”

“……时间紧迫。”旭日伸手，他看到小静走过来了，手里端着他喜欢的拿铁。小静什么话都没说，把杯子放到旭日的手里。
“虽然是同样的法规，我们是能不做就不做，可做可不做的尽可能运用风险评估、验证等工具，让药监局相信我们可以不做。”振宇看看房间的一角。今天外星人居然一直没有出声，真是奇迹。这个话题，他应该很感兴趣。
“我在日本留学时候……受教了。”关于研发态度的问题，旭日看着自己的手掌心。最认认真真做事的日子已经过去了。
同样都在亚洲，同样的法规，同样的稳定性方案，同样做仿制药。他曾经每天到实验室，从考察箱里一瓶瓶取出药品，一瓶瓶打开取出一颗。模拟患者使用情况，一天三次或者一天一次，最终检测各个点的数据。而在这里，筛选处方稳定性的时候，甚至是成品稳定性的时候，整瓶放在那里，不开封。所以成品上市之后，总有些投诉，关于裂片、氧化、吸潮……可是我们的留样和稳定性数据都是完美的。
对于振宇的质疑，旭日扪心自问。有时候，作为研发，他们想知道申报流程、知道法规、知道指导原则、参加监管部门的培训，除了想不做重复工作之外，更多的目的就是想少做一些事。即便有些事，他心里也知道，应该要去做。

“今天大家都很忙？”振宇似乎读到了旭日的忧郁情绪，岔开了话题。
“包大人去供应商审计，江涛去考察项目，小妖……”旭日想了想，他们都各自有任务吧。
“小妖在北京。咳咳。”角落里，一团雾气。
“你在？！”振宇惊愕，“你还会咳嗽？！”
“学小妖的。”外星人忽大忽小地变幻着，“她说我跟北京的雾霾一样讨厌。”
“……她说得对。”振宇低喃。
呼……一团雾气围绕着振宇绕了一圈……咳咳咳，这一次，咳嗽的人是振宇。

一旁的小静和旭日低笑出声。旭日看看外面的太阳，从学校，到研发，到生产，每一步，我们的目的都不同，但似乎现在目的变得愈来愈单纯了，就是钱。所以……我们只有在发现做重复工作很费钱的时候，才会想起来需要提前学习法规政策，而不是因为真的想做好研究。所谓的时间紧，无非也就是耽误了挣钱，罢了。

石头968

八千亿的经费

四叶花

小说写的越来越好，画也有韵味了

开羽

旭日竟然这么帅。。。。。。。

肥羊眼镜先生

等多了出个合辑吧

孙艳红

越写越有意思，那个画也越来越专业了

syhorchid

产学研，说起容易做到难。

晨阳

我是来看连载的

llj840901

印象中，申报的时候，不赶编考察时间就不错了。

王晓峰

云云就适合写小说，当作家的料！