D级环境监测微生物检测项目

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D级环境用于非无菌药品生产的车间环境检测应该采用什么样的方法啊？
是应该采用什么方法检测那，动态沉降菌检测，还是静态沉降菌检测那？
GBT 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法所采用静态的判别标准是1998版GMP，其中是采用静态暴露半小时的。
2010GMP附录1中明确规定：动态监测 第十一条 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。 对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。  洁净区微生物监测的动态标准(1)如下： 洁净度级别      浮游菌 cfu/m3      沉降菌（90mm） cfu /4小时(2)      表面微生物                  接触（55mm） cfu /碟      5指手套 cfu /手套 A级      1      1      1      1 B级      10      5      5      5 C级      100      50      25      － D级      200      100      50      －
那么是不是应该都去采用动态测试了。那么动态沉降菌测试过程中，是不是所有有人员活动的地方均应该每点连续检测那，还是检测4小时就OK了那？
其中动态检测中的三个方法应该是三选一的吗？
表面取样法是不是对设备和人员表面取样就OK了那，而这个取样频率应该是个什么样子啊？是不是在生产结束后进行取样就可以了啊？ 如果采用动态沉降菌检测的话，下面的对表面和人员的检测是不是可以不做啊？

是是而非

口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

kindon

静态4小时、悬浮粒子、沉降菌就好。监测频率3月/次

wanggui_929

监测频率怎么定的啊，需要经过验证码？

浦发精英喙公主

请问，这个问题怎么解决。D级微生物必须按照动态来做吗