关于公用系统再验证的问题

931497930 · 发表于 2015-3-13 09:33:58

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纯化水在GMP认证时候已经做过系统验证了，当时定了验证周期为1年。现在已经到了再验证的时间了。
请问：1.再验证的报告是否可以用去年的纯化水系统验证的方案？还是需要重新做一份新的方案出来？
2.新的方案怎么做？有没有人有再验证的方案模板？

青城/怒云 · 发表于 2015-3-13 09:36:09

重新做
因为内容不一样

931497930 · 发表于 2015-3-13 09:40:29

青城/怒云发表于 2015-3-13 09:36
重新做
因为内容不一样

再验证有模板吗？不知道该怎么做新方案

青城/怒云 · 发表于 2015-3-13 09:42:12

931497930 发表于 2015-3-13 09:40
再验证有模板吗？不知道该怎么做新方案

参考首次方案
将URS、IQ等去掉，主要是OQ和PQ，以及上年度的数据分析

931497930 · 发表于 2015-3-13 09:45:10

青城/怒云发表于 2015-3-13 09:42
参考首次方案
将URS、IQ等去掉，主要是OQ和PQ，以及上年度的数据分析

上年度的数据分析是以表格的形式体现还是曲线的形式呢？

chenhongyv · 发表于 2015-3-13 09:46:20

设备概述中应回顾上年的设备运行、维护保养及维修的情况。

青城/怒云 · 发表于 2015-3-13 09:47:47

931497930 发表于 2015-3-13 09:45
上年度的数据分析是以表格的形式体现还是曲线的形式呢？

报表加趋势分析图

药窕淑女 · 发表于 2015-3-14 19:42:35

纯化水首次验证后，如果有变更，根据变更评估，确定是否进行再验证
如果没有变更，只需做年度回顾就可以了吧
回顾的内容包括偏差，变更、维护保养，历史数据趋势分析等
楼主的验证周期一年应该是指每年进行年度回顾吧，这里需要重新起草方案的。
不过每年的报告可以用同一本方案。

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