【求助】如此生产是否违法？

青城/怒云 · 发表于 2015-3-12 19:56:52

yuansoul 发表于 2015-3-12 15:50
你说的生产许可指的什么？生产许可证书行政事项改变？还是，药品生产批文申请？你说的我没看明白。

新建车间必须取得生产许可才能进行产品试生产或者说是产品工艺验证

青城/怒云 · 发表于 2015-3-12 19:57:10

★风★ 发表于 2015-3-12 15:51
不违法，连验证产品都不能生产那你怎么接受检查呢？ 2，你们当地药监局是否要求改扩建要备案？

未有生产许可，当然违法

WGS · 发表于 2015-3-12 21:32:36

没有看明白，提供工艺流程图在做参考

大呆子 · 发表于 2015-3-13 08:08:51

同意青城同学的意见，原则上是这样，其实各省具体规定还不一样，可以私下咨询一下本地药监局

化学家 · 发表于 2015-3-13 10:00:15

不能算新建，只能说是改扩建，大变更而已，肯定得备案，再许可，再认证，取得2证后，口服的产品可以销售

女侠 · 发表于 2015-3-13 13:35:08

青城/怒云发表于 2015-3-12 19:56
未拿到生产许可
工艺验证产品当然是违法的，是不能销售的；

咨询药监局，局里领导各有各的说法，有说可以的，有说不可以的，但如果现在先申请生产许可，后工艺验证，时间就有耽搁，但领导想赶时间，现在就做工艺验证，后面再报生产许可，我该怎么说服他呢

青城/怒云 · 发表于 2015-3-13 14:00:31

dx03314052 发表于 2015-3-13 13:35
咨询药监局，局里领导各有各的说法，有说可以的，有说不可以的，但如果现在先申请生产许可，后工艺验证， ...

有一种办法就是在申请生产许可时也有相应的验证，你可以先生产三批作验证，到GMP认证时，只要时间能错开，GMP检查时不会说什么的，主要是以后销售就成问题了

hzleiyu · 发表于 2015-3-14 10:20:38

先验证后认证，认证证书取得后生产的产品才能上市销售

我是大明123 · 发表于 2015-3-15 17:21:48

青城/怒云发表于 2015-3-12 19:56
未拿到生产许可
工艺验证产品当然是违法的，是不能销售的；

关于这个，我只能呵呵了

东岳红旗飘 · 发表于 2015-3-15 21:03:54

生产许可证验收前进行工艺验证（除非有大整改或不通过，验证有效），只是产品不能上市。

阿顺 · 发表于 2015-3-16 00:04:54

yuansoul 发表于 2015-3-12 16:05
生产许可证变更申报不需要等工艺验证。你这么大动静改变，需要重新申报GMP认证的。

上次广州做的咨询，做法是更改生产地址，也是改扩建吧，跟上述的差不多，产品申报，工艺验证，一起做了没有关系的，只是这个工艺验证的产品不能销售，原因是没有获得产品批文（产品批文要变更地址），当时咨询了省局，最好咨询当地的省局，这样做比较妥当。

雅竹 · 发表于 2015-3-16 09:30:18

你的《药品生产许可证》可以不必换，因为你的生产范围没有增加；但是你的所有生产线须重新进行GMP认证，取得GMP证书后可以生产销售。

雅竹 · 发表于 2015-3-16 09:30:33

你的《药品生产许可证》可以不必换，因为你的生产范围没有增加；但是你的所有生产线须重新进行GMP认证，取得GMP证书后可以生产销售。

女侠 · 发表于 2015-3-16 13:55:20

东岳红旗飘发表于 2015-3-15 21:03
生产许可证验收前进行工艺验证（除非有大整改或不通过，验证有效），只是产品不能上市。

那全部合格，二证也都取得了呢？是否可以销售？

女侠 · 发表于 2015-3-16 13:56:16

青城/怒云发表于 2015-3-13 14:00
有一种办法就是在申请生产许可时也有相应的验证，你可以先生产三批作验证，到GMP认证时，只要时间能错开， ...

好烦神啊

东岳红旗飘 · 发表于 2015-3-16 14:01:47

dx03314052 发表于 2015-3-16 13:55
那全部合格，二证也都取得了呢？是否可以销售？

不可以：例如，你销售的产品生产日期正好是你GMP证书非效期空档，你怎么解释。

质管-小伟 · 发表于 2015-3-16 19:52:54

dx03314052 发表于 2015-3-12 15:44
为何？我觉得这个应该算没有取得生产许可就生产的，违反了药品管理法啊？

原车间在空调、工艺、设备等的变更完成验证后，生产的产品是符合要求的；因为这条生产线，是已经过认证的生产线的变更，所以这个产品是可以销售的；新车间，新组建的生产线，是需要进行生产线的GMP认证的，故其生产的产品是属于违法产品，不能进行销售（这就牵扯到，新增生产线的工艺验证批次和GMP认证时的在产批次能否上市销售的问题，不同省份的具体要求不一致的，国家没有硬性规定）；

质管-小伟 · 发表于 2015-3-16 19:54:21

青城/怒云发表于 2015-3-12 19:57
未有生产许可，当然违法

同意！新建厂房，必须先完成生产许可的变更，或者重新申请，之后才能进行生产；

质管-小伟 · 发表于 2015-3-16 19:58:49

dx03314052 发表于 2015-3-12 16:00
生产许可证上只有生产地址和生产剂型，都没有变，原址扩建，现在的问题是先进行生产许可的申请再工艺验证 ...

生产许可的变更事项，有要求厂房变动后的申请事宜；生产许可上的生产地址，不仅仅是公司的地址，其在进行现场审核时，已要求上报了厂房、生产车间情况；如果仅在原车间进行的增加生产线，申请GMP认证即可；如果是新增生产车间，是需要变更生产许可证的；至少需要做个备案，不然GMP现场检查的时候，都不能通过

wanggui_929 · 发表于 2015-3-17 14:24:26

应该是不能销售的，

[生产制造] 【求助】如此生产是否违法？

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