【求助】如此生产是否违法？

罗伊鲱 · 发表于 2015-3-17 16:05:37

在新建车间生产线进行工艺验证不违法。但新建车间未经GMP认证，销售在新建车间生产的产品属于假药。

无为 · 发表于 2015-3-17 16:27:18

取得证再生产

jianai70 · 发表于 2015-3-18 08:57:21

【泡泡】
1.该工艺验证的产品没有违法；
2.但二证取得以后不能销售；
3.依据《药品管理法》
第七条无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

11852452 · 发表于 2015-3-18 10:09:10

一般是先取得生产许可，再进行验证。最后才是GMP认证。

pyshixi · 发表于 2015-3-18 10:25:44

工艺验证产品不违法，得到证书后，产品合格并在有效期内可以进行销售

航行 · 发表于 2015-3-18 10:29:43

GMP通过了就说明合格了工艺需要从新核查合格就能生产

航行 · 发表于 2015-3-18 10:31:50

那胆子很大呢

a881407 · 发表于 2015-3-18 14:05:31

你的原来的生产许可证已规定了你的生产产品的剂型类别，你又是在原厂地扩建，没有增加新型剂型，和你的生产许可证不冲突；第二，你扩建车间，要先向市局备案，申请重新认证，同时你要生产3批或以上产品，证明目前的生产线、工艺规程，各类文件等等，能满足生产出合格的产品。检查通过方可销售！

听雨轩 · 发表于 2015-3-18 15:40:37

新建生产线需要先进行生产许可证变更后在进行下面的工作，许可证变更未完成，做以下工作不合规。

哈森药业 · 发表于 2015-3-18 16:45:04

好像是属于扩建、或者改造吧，通过认证了吗？品种转移是如何做的呢？

山高人为峰 · 发表于 2015-3-18 22:47:58

新企业按规定应该先许可，但是个人认为你是在原厂址改建，若原许可证仍在校期内，故只需要进行相关验证就可以了

山高人为峰 · 发表于 2015-3-18 22:48:48

经过验证后，产品是可以销售的

lisa_zhangli · 发表于 2015-3-19 09:29:34

原址改建，是需要申请验收的。改建规模小，不涉及生产范围变更的，可以按照变更备案处理。改建范围大，或者涉及生产范围变更的，需要按照变更许可证处理，通过GMP认证后方可恢复生产。

女侠 · 发表于 2015-3-20 16:21:22

jianai70 发表于 2015-3-18 08:57
【泡泡】
1.该工艺验证的产品没有违法；
2.但二证取得以后不能销售；

跟我个人看法是一致的

女侠 · 发表于 2015-3-20 16:23:19

青城/怒云发表于 2015-3-13 14:00
有一种办法就是在申请生产许可时也有相应的验证，你可以先生产三批作验证，到GMP认证时，只要时间能错开， ...

感谢青城，明白你的意思

flash02 · 发表于 2015-3-20 16:44:59

只要你能取得这两证，工艺符合注册工艺，就不违法。

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