求助：生物制剂中切向流和层析柱清洗验证的标准怎么定啊

wudiye000 · 发表于 2015-7-7 15:34:37

关注中。。。

Wilden · 发表于 2016-5-9 09:44:47

有意思的帖子，前阵子也在关注层析柱的清洁验证，最后不了了之，因为不论清洗多少个cycle，最后TOC还是超标，在想柱子本身的材料会不会对结果也有影响，看来碰到这个问题的人不少哈哈

gin · 发表于 2016-5-13 13:09:21

最近和一些专家讨论了很多这方面的问题。
提几个大概
1. 首先要做降解实验，确认自己的产品降解产品是什么，如果有出现采用氢氧化钠清洗后不能充分降解，且产生有毒性物质（蛋白）的，还需评估降解产物的影响，如无则OK；
2. 其次国外较多采用coupon study的方法来测试清洁方法，和Swab test有些类似，采用不同表面不同清洁方式不同产品，涂抹在coupon表面，然后按照清洁方法清洁后取样检测，作为支持性数据
3. 清洁验证，方法可以用淋洗水，但标准，10ppm的标准，国际上已经不再使用，甚至连采用LD50的计算标准也使用的很少了，现在用的比较多是的基于最小日剂量的标准，以及基于ADE的标准，两者应取更严格的一个

liming122208 · 发表于 2017-7-17 09:21:21

gin 发表于 2015-3-11 14:23
挺有意思的问题，我去做了点阅读，参考资料PDA TR49以及ICH Q7
目前我得到的结论：
1. 大分子生产的清洁 ...

超滤膜和层析树脂仅用于生产同一品种，这依据有吗？如果涉及产品共用，这又该如何去做。期待高手回答

s4k7t3r9 · 发表于 2017-7-20 11:01:00

也困惑很久,层析填料的淋洗水TOC标准取多少,查看资料,没有具体数值,因为专用,最后定为5ppm,比下游1~2ppm稍高点

隐月 · 发表于 2017-11-21 09:01:32

请问楼主最后这问题怎么解决了？

renzon · 发表于 2017-12-21 13:44:03

我们也同样遇到过这种问题，求解

zgz0713 · 发表于 2018-12-29 18:49:27

这个问题还希望能有更多的人给予经验的分享，对于专线的生物制品原液生产线的清洁验证标准该如何确定？对于生物制品制剂如果是共线生产是否需要考虑产品毒性？蛋白已经降解了，考虑毒性的意义有多大

ttkxwm · 发表于 2019-2-15 16:08:14

jackieustc 发表于 2015-6-28 06:20

您好，请问您上面这段文字出处是哪，能否告知一下，谢谢。

tpqzerking01 · 发表于 2019-2-16 20:43:06

ttkxwm 发表于 2019-2-15 16:08
您好，请问您上面这段文字出处是哪，能否告知一下，谢谢。

PDA TR49 有对生物制药的描述

jackieustc · 发表于 2019-2-21 20:49:22

ttkxwm 发表于 2019-2-15 16:08
您好，请问您上面这段文字出处是哪，能否告知一下，谢谢。

TR49

MrZou · 发表于 2019-10-16 17:01:06

gin 发表于 2016-5-13 13:09
最近和一些专家讨论了很多这方面的问题。
提几个大概
1. 首先要做降解实验，确认自己的产品降解产品是什 ...

厉害了！！！！！

给我蓝胖两个面 · 发表于 2020-7-17 14:19:24

gin 发表于 2015-3-11 14:23
挺有意思的问题，我去做了点阅读，参考资料PDA TR49以及ICH Q7
目前我得到的结论：
1. 大分子生产的清洁 ...

赞同此观点，继续加油

小金库 · 发表于 2022-8-15 19:45:35

感谢分享，努力学习

求助：生物制剂中切向流和层析柱清洗验证的标准怎么定啊

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