洁净区动态表面微生物的结果如何判断？

红苹果 · 发表于 2015-3-10 11:46:51

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请教大家，洁净区内动态环境下检测表面微生物的结果如何判断啊？比如说一个设备要求测两个点，每个点用1个皿，这样结果是按两点平均计算吗？还是单点计算？

药窕淑女 · 发表于 2015-3-10 12:15:37

楼主，表面微生物一般是在生产结束后，清场之前完成的。
标准应该是、平均值需符合要求，单个皿也符合要求。
棉签擦拭法也是这样。
不知是否正确

qingjinmu · 发表于 2015-3-10 13:12:36

单个皿符合，当然平均也符合了.

yangjin7309 · 发表于 2015-3-10 13:48:38

单点计算，不能平均。

沉默小名 · 发表于 2015-3-10 13:50:08

单点计算，不能平均，我觉得应该还要连续监测吧。。比如说三次。。

冰城 · 发表于 2015-3-10 14:20:59

这个GMP说的是平均值的，首先平均值要符合要求，其次还要考虑单点，原则上单点不应超过标准值，不过当已知原因的超标情况，通过说明可以表述清楚，并将风险降低到接受标准时，是可以接受的。比如某点测试两个碟子，一个碟子结果为0，一个有超标的数量，但是已知在此碟检测时设备进行了维修操作，导致了染菌风险增大，同时该过程涉及的产品均销毁处理，对其他过程未造成风险引入，这时的结果也可以在评估后视为可接受。——冰城观点，仅供参考！

@巍子 · 发表于 2015-3-10 15:08:50

同意楼上的意见+1

xiaoxia.chen · 发表于 2015-3-10 15:12:59

同意楼上的意见+2

rymond · 发表于 2015-3-11 13:37:43

我+3？

红苹果 · 发表于 2015-3-12 10:51:12

谢谢大家的指点！

红苹果 · 发表于 2015-3-12 10:51:41

冰城发表于 2015-3-10 14:20
这个GMP说的是平均值的，首先平均值要符合要求，其次还要考虑单点，原则上单点不应超过标准值，不过当已知原 ...

谢谢详解！

[现场管理] 洁净区动态表面微生物的结果如何判断？

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