灭菌注射用水生产的清洁验证

东岳红旗飘 · 发表于 2015-3-7 13:36:28

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高手指点：小容量注射剂，A为当前品种，B为清洁后生产品种，如果B为灭菌注射用水，A的清洁残留限度应如何确定？

jkchenly · 发表于 2015-3-7 14:23:25

A的清洁残留限度可以按常规及毒性算，但你B产品的质量能保证？按水的TOC算残留。

东岳红旗飘 · 发表于 2015-3-7 14:42:07

jkchenly 发表于 2015-3-7 14:23
A的清洁残留限度可以按常规及毒性算，但你B产品的质量能保证？按水的TOC算残留。

是的，找不到制定的依据。如果用注射用水的TOC标准作为限度，不知合理否。还有个问题，与水共线的品种有几十个，真不知道怎么应付了。

jkchenly · 发表于 2015-3-7 15:21:17

东岳红旗飘发表于 2015-3-7 14:42
是的，找不到制定的依据。如果用注射用水的TOC标准作为限度，不知合理否。还有个问题，与水共线的品种有几 ...

要不其它品种按常规算，注射用水生产前单独的清洁规程做，说明生产的条件。这样比较合理。否则真累死了。

开心陪你 · 发表于 2015-3-7 16:20:40

有规定说每一产品生产更换时要做清洁验证吗，是不是没事找事做了

WGS · 发表于 2015-3-7 16:31:32

学习下！

东岳红旗飘 · 发表于 2015-3-7 16:47:50

开心陪你发表于 2015-3-7 16:20
有规定说每一产品生产更换时要做清洁验证吗，是不是没事找事做了

新生产线共线品种清洁验证，需要确定代表品种及限度。

河西智叟 · 发表于 2015-3-7 23:15:10

建议：1、可拆卸的部件专用 2、不能拆的用重铬酸钾洗液清洗，强氧化剂可破万物，只要测他的残留。。。

东岳红旗飘 · 发表于 2015-3-8 09:05:52

谢谢各位，本以为是一个最简单品种，涉及到清洁验证倒是最麻烦了。

[验收验证] 灭菌注射用水生产的清洁验证