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楼主: 领松(GMP)
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[张祯民] 为什么要请省所来进行环境检测?

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药生
发表于 2015-3-4 08:34:19 | 显示全部楼层
乌龟的屁股——规定
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药徒
发表于 2015-3-4 08:35:22 | 显示全部楼层
权威机构啊。他们下次来认证检查,自己对自己那一套做法,也是有个底的。也减少了出缺陷的机会。
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药徒
发表于 2015-3-4 08:39:52 | 显示全部楼层
是省局规定的
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药生
发表于 2015-3-4 08:46:56 | 显示全部楼层
双重保障,拿出省局的报告检查员比较认可。
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药徒
发表于 2015-3-4 08:52:47 | 显示全部楼层
有检测资质的第三方检测结果,让人“可信”。省局的兼顾第三方与监管角色,即具有可信,也具体即使出问题也不用解释。这就是企业与监管检查人员都认可的“潜规则”。与企业自信没多大关系。
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药徒
发表于 2015-3-4 09:02:45 | 显示全部楼层
这就属于改革过程中的毒瘤,公不公,私不私
用着国家的招牌,赚着私利,还扰乱了正常的市场竞争
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药徒
发表于 2015-3-4 09:04:06 | 显示全部楼层
有的省局为了省所创收。
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药徒
发表于 2015-3-4 09:05:39 | 显示全部楼层
Jason 发表于 2015-3-4 06:08
这是中国特色,人药是如此,兽药检查也是要请农业部的检验所来测试,只是在美国药厂都是自己检测的。同样, ...

的确是中国特色。要论水平,可能不相上下。但是,国内认证申请前、厂房设计图、压力容器检定/校准非要外部机构来做,自己公司人员水平再高,人家也不认可。
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药徒
发表于 2015-3-4 09:06:47 | 显示全部楼层
我们是先自己检测,再请市局检测
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药徒
发表于 2015-3-4 09:06:54 | 显示全部楼层
macan 发表于 2015-3-4 07:40
省所检测或第三方检测不是强制要求。

不是强制,但为了省麻烦,大家基本都这么做。
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药徒
发表于 2015-3-4 09:08:01 | 显示全部楼层
左司马 发表于 2015-3-4 08:12
完全不需要。也从没这么干过。都是企业自己做的。也没有任何一个检查员提出疑义……

贵司有座强有力的镇山佛吧?     

点评

没有,我们是广东地区,好像也没听其它药企说到这个问题啊。对了,我们是口服固体制剂。现在暂未生产无菌制剂……  发表于 2015-3-4 09:31
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药徒
发表于 2015-3-4 09:09:32 | 显示全部楼层
冰城 发表于 2015-3-4 08:09
其实不是找省所检查,而是要省所那个公章,很多地方还会花钱买公章,省所也理所当然出报告,既有了收入又得 ...

这是大实话啊。很多时候,人家只管盖章,活还是自己干的。唉,说多了。
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药徒
发表于 2015-3-4 09:36:43 | 显示全部楼层
好像一般认证检查不看,不过工程验收一般都会做第三方检测,省得施工方和企业说不清。同时环境洁净级别的确认应该由有资质的部门下结论,人用药一般就是省所,兽药好像全国又指定的几家
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药徒
发表于 2015-3-4 09:41:06 | 显示全部楼层
收人钱财,与人消灾,管好章就可以了。
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药徒
发表于 2015-3-4 09:54:00 | 显示全部楼层
冰城 发表于 2015-3-4 08:09
其实不是找省所检查,而是要省所那个公章,很多地方还会花钱买公章,省所也理所当然出报告,既有了收入又得 ...

这件事主要是省主管部门的要求,药检所应声从哪来?你懂的。否则认证申请不会通过的。
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药徒
发表于 2015-3-4 09:55:33 | 显示全部楼层
可根据企业自己的情况决定。
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药徒
发表于 2015-3-4 09:56:38 | 显示全部楼层
如果都按照相关要求做了,且做到位了,就没有必要发费啦
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药徒
发表于 2015-3-4 10:01:25 | 显示全部楼层
做了,关键我们要求每个功能间都做,温湿度、尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、噪音、风速、风量、气流流型……都请他们做,只是功能间没做那么多而已;
可是,最后的验证资料里,却没用他们的数据
简直就是花钱让他们来一趟买张证而已
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药徒
发表于 2015-3-4 10:12:23 | 显示全部楼层
这两年都有认证记得不是很清楚了,我们好像是每年要请省所给我们做一次环境监测,还是新生产线请省所做环境监测?
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药士
发表于 2015-3-4 10:19:10 | 显示全部楼层
东岳红旗飘 发表于 2015-3-4 07:19
必须要有省所或市所报告吗?我们的厂房也收尾了。等待答案。

不是必须,自己检测即可,但是如果是兽药检查,要请农业部的批准的资质合格单位测试
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