国内外新药申报之实验室规范差异在何处。

安捷伦

蒲公英处女贴。
欢迎大家接地气地讨论哈。

lx0003

没看懂            

安捷伦

lx0003 发表于 2015-2-28 22:25
没看懂

就是向美国注册申报，实验室该如何进行规范，相比于向国内注册申报而言。

一沙一叶

你名字是安捷伦，是不是抛砖引玉说点什么啊

安捷伦

一沙一叶 发表于 2015-2-28 23:20
你名字是安捷伦，是不是抛砖引玉说点什么啊

回版主大人，洋名而已。

happygods

楼主的头像 好像是雾霾严重啊。。。。

安捷伦

happygods 发表于 2015-3-1 13:55
楼主的头像 好像是雾霾严重啊。。。。

这是美国特殊时期的....明确讲，是灰尘。

安捷伦

   以下所列的是在注册批准前检查中发现的可能导致药品注册申请不被批准的一些常见的主要缺陷（但不局限于此）：
    ·药品申报中提交的产品生产批的重要数据完整性存在问题；
    ·药品生产过程中未按照药品申报资料中承诺的要求进行生产；
    ·用于生物利用度（或等效性）研究的产品批次或申报提交批次的生产中存在严重cGMP缺陷，比如处方变更或工艺变更（不同于商业生产批）；
    ·关键临床试验用产品批次和新药申报（NDA）提交批次所使用的工艺存在显著差异；
    ·主生产记录中缺乏完整的生产和控制指令或缺乏支持这些指令的验证数据；
    ·在注册批准检查前所进行的商业生产批的工艺验证失败，并且未进行适当的原因调查和解决；
    ·不完整和不成功的分析方法的验证或确认；
    ·关键临床试验用产品批次或提交批次生产记录中没有明确注明所用的有关设备或工艺的参数；
    ·产品在稳定性研究方面的失败导致怀疑对制剂或原料药的稳定性可能存在问题；
    ·在没有正当理由的情况下，未报告不良反应或失败的临床试验数据；
    ·该公司或生产设施仍缺乏生产商业批成品药或原料药的能力。

开心衰仔

最近听说国外认证计算机系统查的比较厉害，论坛里也有，国内检查硬件看的比较重，滴定液配置问的比较多

安捷伦

开心衰仔 发表于 2015-3-1 23:32
最近听说国外认证计算机系统查的比较厉害，论坛里也有，国内检查硬件看的比较重，滴定液配置问的比较多

给出相关文献或链接就更好了哈
谢谢您。