最终灭菌产品无菌不合格，亲，怎么看？

雪锋 · 发表于 2015-2-28 10:57:57

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连续两批产品出现灭菌后第一锅无菌不合格，第二锅没问题。生产过程也没有发现什么异常情况，检验也没有发现异常情况，亲，这种情况，你怎么看？

JIAOZHX · 发表于 2015-2-28 10:59:13

说说你的参数

雪锋 · 发表于 2015-2-28 11:00:41

JIAOZHX 发表于 2015-2-28 10:59
说说你的参数

灭菌是115度，30分钟。

雪锋 · 发表于 2015-2-28 11:01:05

JIAOZHX 发表于 2015-2-28 10:59
说说你的参数

曲线正常。

JIAOZHX · 发表于 2015-2-28 11:01:56

什么灭菌方式

雪锋 · 发表于 2015-2-28 11:02:14

JIAOZHX 发表于 2015-2-28 10:59
说说你的参数

无菌培养第12天长菌，阴性、阳性对照无异常情况。

JIAOZHX · 发表于 2015-2-28 11:02:29

用的什么介质

雪锋 · 发表于 2015-2-28 11:03:11

JIAOZHX 发表于 2015-2-28 11:02
用的什么介质

水浴灭菌，山东新华设备。

雪锋 · 发表于 2015-2-28 11:03:35

JIAOZHX 发表于 2015-2-28 11:02
用的什么介质

考虑安瓿的问题？

JIAOZHX · 发表于 2015-2-28 11:07:45

理论上不应该

无为 · 发表于 2015-2-28 11:09:04

调查呗
那么多规程和评估干嘛用呢

雪锋 · 发表于 2015-2-28 11:11:30

JIAOZHX 发表于 2015-2-28 11:07
理论上不应该

是的，这个真是说不清。

雪锋 · 发表于 2015-2-28 11:12:10

无为发表于 2015-2-28 11:09
调查呗
那么多规程和评估干嘛用呢

正在查。只是有点头痛。

无为 · 发表于 2015-2-28 11:16:29

雷峰发表于 2015-2-28 11:12
正在查。只是有点头痛。

现在是说不清楚的时候，众人只能瞎猜

无为 · 发表于 2015-2-28 11:16:31

本帖最后由无为于 2015-2-28 11:21 编辑

这种情况，首先是确认工艺操作是否正常，设备是否运行正常；然后就是进行实验OOS调查。

最可能就是设备和生产操作了

304628646 · 发表于 2015-2-28 11:17:23

有几种可能：
1.安瓿灭菌。
2.灌装管道或针头自身引入，因你第一锅有此问题。
3.灌装设备的问题，如密封
4.分析是有氧，还是厌氧。
5.其它异常事件

herman · 发表于 2015-2-28 11:21:40

还是多考虑实验室污染

红叶舞秋山 · 发表于 2015-2-28 11:22:01

对细菌进行鉴别

fadecq · 发表于 2015-2-28 11:30:28

多调查检验情况。

1509027241 · 发表于 2015-2-28 11:37:27

可以考虑：先查灭菌柜；再辨别什么菌；再重新取样检测；然后还有，后续确认......

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