最终灭菌产品无菌不合格，亲，怎么看？

石头968 · 发表于 2015-2-28 11:40:03

灭菌是115度，30分钟
先检查OOS
偏差的话，有可能是水浴出现死角了吧
温度探头安装位置如何，校准一下系统

蓝色星期六 · 发表于 2015-2-28 11:50:29

设备验证能否通过呢？

zaa2007 · 发表于 2015-2-28 12:03:27

有可能的，看你无菌样品的取样位置

张正言 · 发表于 2015-2-28 12:04:43

做菌种鉴别，调查灭菌过程，取样、样品转运、检验过程是否有异常，培养到第12天才长菌，说明微生物已经受到了一定程度的破坏。

zaa2007 · 发表于 2015-2-28 12:04:49

水浴灭菌，喷淋板上喷淋空可能有堵塞，第一锅是冷柜。

叶非 · 发表于 2015-2-28 12:05:02

第一锅和第二锅是连续的么？最大的可能性是灭菌的时候，冷点或者其他地方的温度没有达到要求，所以第一锅不合格，但是等到第二锅的时候，热平衡已经达到，就合格了。最简单的办法，灭菌时，多准备几个探头。

叶非 · 发表于 2015-2-28 12:05:51

1509027241 发表于 2015-2-28 11:37
可以考虑：先查灭菌柜；再辨别什么菌；再重新取样检测；然后还有，后续确认......

亲，这是最终灭菌的产品，不是非最终灭菌的产品！

东岳红旗飘 · 发表于 2015-2-28 12:33:05

做下耐热菌的检查。

Whats · 发表于 2015-2-28 12:46:36

估计第一锅灭菌柜有问题，重新验证试试。

freeer06 · 发表于 2015-2-28 12:57:01

鉴定污染菌，确认污染菌耐热性。

rainman5061 · 发表于 2015-2-28 13:08:49

你这个参数有问题呀，我没有计算F0，如果真的如同楼上所说，你的F0只有7.3，那你的产品根本不能算最终灭菌，顶多算补充灭菌，要按无菌药品生产；
你可以查欧盟灭菌决策树。我的理解是，灭菌不足，上游的生物负载超过湿热灭菌能力。

石头968 · 发表于 2015-2-28 13:22:28

石头968 发表于 2015-2-28 11:40
灭菌是115度，30分钟
先检查OOS
偏差的话，有可能是水浴出现死角了吧

设备有故障的话，就会有死角啊，第一锅局部没有达到温度，只是检测点达到了。
再说了115度30分钟，本身灭菌就不是十分可靠。

JIAOZHX · 发表于 2015-2-28 13:24:24

进行OOS调查

zenglingzhi · 发表于 2015-2-28 14:07:00

送到兄弟单位看一下

tanhuajing · 发表于 2015-2-28 15:12:14

或者就是原料出问题或是生产期间操作工人的不规范和清洁问题、化实验无菌人员操作不规范和化验室的清洁问题、培养器和培养箱也有可能，这个要一一的去查查

cph2345 · 发表于 2015-2-28 15:19:32

看看移动探头的数据如何？

屠龙宝刀 · 发表于 2015-2-28 15:23:03

那就空锅先灭菌。

雪锋 · 发表于 2015-3-1 11:07:33

无为发表于 2015-2-28 11:16
这种情况，首先是确认工艺操作是否正常，设备是否运行正常；然后就是进行实验OOS调查。最可能就是设备和生产 ...

认同你的看法。

雪锋 · 发表于 2015-3-1 11:08:37

304628646 发表于 2015-2-28 11:17
有几种可能：
1.安瓿灭菌。
2.灌装管道或针头自身引入，因你第一锅有此问题。

2点很有可能，因为是更换了模具生产的产品。

雪锋 · 发表于 2015-3-1 11:09:29

herman 发表于 2015-2-28 11:21
还是多考虑实验室污染

第十二天长菌的情况，如是实验室也一般会在前几天就出现。阴性、阳性也都没有问题。

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