FDA已批准赛诺菲公司研发的Toujeo注射液

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　法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)近日收获重磅消息，该公司研发的来得时(Lantsu)升级产品Toujeo喜获FDA批准。来得时(Lantus)是全球首个长效胰岛素类似物，已在全球糖尿病市场称霸多年，该药是赛诺菲名副其实的摇钱树，年销售额高达80亿美元，其美国专利(5656722*PED)已于2015年2月12日到期。而此时Toujeo顺利拿到FDA批文，时机可谓真真儿好。赛诺菲已迫不及待计划于今年第二季度初迅速将Toujeo推向市场。        　　具体而言，FDA已批准Toujeo(甘精胰岛素[重组DNA来源]注射液，300U/mL)作为一种每日一次的长效胰岛素，用于1型和2型糖尿病成人患者，以改善血糖控制。Toujeo的获批，是基于EDITION临床项目的数据，该项目包括一系列国际III期研究，在更广泛和多样性糖尿病(1型和2型)群体中评估了Toujeo的疗效和安全性。该项目所有临床研究均达到了主要终点，数据显示，Toujeo降血糖疗效媲美来得时，同时低血糖(hypoglycemia)发生率显著降低。低血糖是胰岛素治疗中最可怕的副作用，可能导致患者晕倒或失去知觉。
        　　Toujeo被认为是赛诺菲糖尿病管线中最重要的产品，而该公司也迫切希望在来得时美国专利到期之际，尽可能快地将来得时患者群体转向Toujeo，以稳固其市场霸主地位。另一方面，尽管业界已掀起来得时仿制热潮，且礼来的来得时仿制药Basaglar已上市欧盟，一场来得时大屠杀已拉开帷幕。但在美国市场，赛诺菲针对礼来的专利诉讼，成功将Basaglar美国上市上市时间推后30个月至2016年中。同时，礼来新一代基础胰岛素peglispro预计本季度才向FDA和欧盟提交监管申请，而诺和诺德新一代胰岛素Tresiba此前被FDA拒绝，预计也要到2016年才可能登录美国。因此，就目前局势而言，在美国糖尿病市场中，尚无人能挑战赛诺菲的霸主地位。

小李飞刀

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