关于固体制剂中间产品含量如何把控

温文尔雅Promise · 发表于 2015-2-7 15:39:12

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生产工艺和现场操作都是比较成熟的，但是每批次的中间产品含量都不一样，例如有的批次是97.25%，前一批次是102.03%，下一批次就是99.51%。该中间产品是粉末，经过粉碎过筛，旋转蒸发，抽真空等。希望各位能指点一二。

赵旭锋 · 发表于 2015-2-7 15:50:36

中药？
只要在合理范围内都是可接受的，想每次都一样反倒不怎么现实

开山大斧 · 发表于 2015-2-7 15:51:37

只要是在工艺限度内就是正常的，你的混合操作不可能完全均匀，取样、检测时都会有影响？而且你们每次投的原料含量都一致吗？这些都会导致含量差异

温文尔雅Promise · 发表于 2015-2-7 15:52:28

蜗牛98 发表于 2015-2-7 15:50
中药？
只要在合理范围内都是可接受的，想每次都一样反倒不怎么现实

西药，虽然在合理范围，但是成品率一直上不来，有的时候成品率还不达标。尾料我们都不使用，所以成品率一直很不理想。

沪-项目-蓝天 · 发表于 2015-2-7 15:54:29

每批次投料时原料ng的含量是否一致，生产过程按照主药含量、批件要求确定投料量

温文尔雅Promise · 发表于 2015-2-7 15:54:29

开山大斧发表于 2015-2-7 15:51
只要是在工艺限度内就是正常的，你的混合操作不可能完全均匀，取样、检测时都会有影响？而且你们每次投的原 ...

我们原料每次都一直，基本大半年原料才换一次，原料略贵，在这里就不多说了。。。
还有的时候出现中间产品含量低，成品含量高，成品率就更别说了，想每批保证百分之八十都难，。

温文尔雅Promise · 发表于 2015-2-7 15:56:20

沪-项目-蓝天发表于 2015-2-7 15:54
每批次投料时原料ng的含量是否一致，生产过程按照主药含量、批件要求确定投料量

一致的，批量没有变化，批量是根据原料多少而变，变换不大。不构成影响@

赵旭锋 · 发表于 2015-2-7 15:57:44

原料批次的不同，每次的物料的均匀度，取样的点的区别，检验操作……等等的问题都会造成含量的波动，如果想把含量控制到一个很小的范围内，就需要对影响含量检测的所有因素进行考察研究

赵旭锋 · 发表于 2015-2-7 16:00:34

温文尔雅Promise 发表于 2015-2-7 15:52
西药，虽然在合理范围，但是成品率一直上不来，有的时候成品率还不达标。尾料我们都不使用，所以成品率一 ...

成品率的话，建议你把能想到的影响收率的参数数据，按批进行统计，然后做个相关性分析，找找真正影响收率的因素

温文尔雅Promise · 发表于 2015-2-7 16:00:56

蜗牛98 发表于 2015-2-7 15:57
原料批次的不同，每次的物料的均匀度，取样的点的区别，检验操作……等等的问题都会造成含量的波动，如果想 ...

我们原料不变、规格是0.5微克，所以进一次原料能用很久很久。

赵旭锋 · 发表于 2015-2-7 16:01:55

温文尔雅Promise 发表于 2015-2-7 16:00
我们原料不变、规格是0.5微克，所以进一次原料能用很久很久。

小剂量啊，这个要控制含量均匀度了要是这个样子的话，估计就是混合的问题了，你们改改混合工艺，看能不能做上来

kingsarin · 发表于 2015-2-7 16:02:51

不明白固体制剂中间体怎么会用到旋转蒸发的，是不是没有旋干呢？而且我们一般固体制剂的中间体含量计算方法是：原料/总重，也不会出现100%这种情况

温文尔雅Promise · 发表于 2015-2-7 16:06:01

蜗牛98 发表于 2015-2-7 16:00
成品率的话，建议你把能想到的影响收率的参数数据，按批进行统计，然后做个相关性分析，找找真正影响收 ...

学习了。、、

沪-项目-蓝天 · 发表于 2015-2-7 16:06:23

生产过程中是否出现有效成分迁移、比如在干燥工序

温文尔雅Promise · 发表于 2015-2-7 16:07:41

蜗牛98 发表于 2015-2-7 16:01
小剂量啊，这个要控制含量均匀度了要是这个样子的话，估计就是混合的问题了，你们改改混合工艺，看能不 ...

毕竟已经上报工艺不是说改就改的，如果含量一直都是底线也不说什么了。但是偶尔给个惊喜真让我受不了，，，

温文尔雅Promise · 发表于 2015-2-7 16:08:53

kingsarin 发表于 2015-2-7 16:02
不明白固体制剂中间体怎么会用到旋转蒸发的，是不是没有旋干呢？而且我们一般固体制剂的中间体含量计算方法 ...

工艺不同，旋转蒸发基本上是干了，因为后续要研磨过筛

温文尔雅Promise · 发表于 2015-2-7 16:09:37

沪-项目-蓝天发表于 2015-2-7 16:06
生产过程中是否出现有效成分迁移、比如在干燥工序

旋转蒸发，抽真空，涉及到这两个。

赵旭锋 · 发表于 2015-2-7 16:12:59

温文尔雅Promise 发表于 2015-2-7 16:08
工艺不同，旋转蒸发基本上是干了，因为后续要研磨过筛

不研磨，直接粉细粉，再加一个混合呢？
顺便做做中间产品的含量均匀度

开山大斧 · 发表于 2015-2-7 16:14:09

温文尔雅Promise 发表于 2015-2-7 15:54
我们原料每次都一直，基本大半年原料才换一次，原料略贵，在这里就不多说了。。。
还有的时候出现中间产 ...

既然你对你们的工艺和现场有信心，原料又是一批的话，就从检验上找找原因吧，同一批中间体，多送几次，看有没有差别，像你说的中间体含量低，而成品含量高，如果没有特殊工序导致含量升高的话，很可能是检验偏差，个人见解，仅供参考

温文尔雅Promise · 发表于 2015-2-7 16:16:18

蜗牛98 发表于 2015-2-7 16:12
不研磨，直接粉细粉，再加一个混合呢？
顺便做做中间产品的含量均匀度

必须要研磨的，我们没有计划粉碎机，如果领导不批的话基本不能试做中间产品含量均匀度，原料有点贵的贵的贵。。。。

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