口服制剂车间洁净区的环境监测要不要进行动态监测

rjtrjt · 发表于 2015-2-5 13:50:49

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本帖最后由沁人绿茶于 2015-2-5 14:05 编辑

和公司的质量总监“杠上了”，他说口服片剂胶囊、口服液车间洁净区也要做环境的动态的监测，个人认为是没有必要，风险低；他说2010版GMP指南的附录有规定，我说那是对于无菌制剂来说的，口服制剂和无菌制剂的级别是一样没错，但是风险不同。我们国家现行的洁净区标准是参考欧盟的，欧盟的标准好像没有静态的D级。以前去培训的时候听一个老师这样讲过：ABCD级是针对无菌制剂来说的，口服制剂的级别还是十万级，一上来就说口服制剂的洁净度级别是D级就是新手，不了解标准的来历。

所以现在的问题就是：口服制剂车间洁净区的环境监测要不要进行动态监测呢，望各位大侠指点一二。谢谢！！

抬頭、仰望 · 发表于 2015-2-5 14:06:39

呵呵

随风80 · 发表于 2015-2-5 14:09:48

那就让他做，口服固体制剂有些产尘房间，像制粒、压片间，动态一般都过不到，不合格再说。

大呆子 · 发表于 2015-2-5 14:14:28

可以不做

制药搬砖人 · 发表于 2015-2-5 14:19:25

GMP规定“口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用
药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品
的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”
附录中 D 级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特
性对该区域采取适当的微生物监控措施。”

yyylggglll · 发表于 2015-2-5 14:22:20

质量总监不学新版GMP的，只要瞎指挥就行了。

先亮 · 发表于 2015-2-5 14:34:10

告诉质量总监，为确保产品质量，应该增加在线监测，实时连续监测报警！

红茶. · 发表于 2015-2-5 14:34:34

说测就测咯，跟领导顶嘴死的只能是你。到时候去什么称量，过筛，粉碎室测两个爆表的数据，看看他怎么办咯。

wgt-王 · 发表于 2015-2-5 14:50:27

采取适当的微生物监控措施!!!!

小心心 · 发表于 2015-2-5 14:54:06

测就测啦，生产那么关心质量，别辜负了人家的一片好心。

rjtrjt · 发表于 2015-2-5 15:16:24

xuhu1986 发表于 2015-2-5 14:19
GMP规定“口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用
药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其 ...

静态的是有每个季度测一次，就是说动态的需不需要测，有没有什么规定，不测到时有人来检查问到怎么说

rjtrjt · 发表于 2015-2-5 15:19:33

先亮发表于 2015-2-5 14:34
告诉质量总监，为确保产品质量，应该增加在线监测，实时连续监测报警！

那我不是要被K了

制药搬砖人 · 发表于 2015-2-5 15:44:19

rjtrjt 发表于 2015-2-5 15:16
静态的是有每个季度测一次，就是说动态的需不需要测，有没有什么规定，不测到时有人来检查问到怎么说

动态测的有什么意义，不用测的。

A764033500bc · 发表于 2015-2-5 15:52:42

不用动态，，，

静待花开1314 · 发表于 2016-4-26 17:02:22

某某某发表于 2015-2-5 14:19
GMP规定“口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用
药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及 ...

何为适当？

静待花开1314 · 发表于 2016-4-26 17:03:20

先亮发表于 2015-2-5 14:34
告诉质量总监，为确保产品质量，应该增加在线监测，实时连续监测报警！

哦？搞笑的吧？

vwintech · 发表于 2016-4-26 22:46:55

领导说向西你偏要向东，这还怎么混？

vwintech · 发表于 2016-4-27 12:28:58

A/B 级洁净区的动态监测,总结得很好的资料！值得学习！
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浅谈A/B 级洁净区的动态监测1 概述无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂和无菌混悬剂等。在药品生产过程中，环境是影响药品质量的重要因素，生产环境和 ...
2016-4-27 11:53 - vwintech - 资源分享
看看这个或许会对你有帮助！！

174426640 · 发表于 2016-4-27 12:36:31

口服固体制剂洁净区的环境监测动态可以不监测。

无际无边 · 发表于 2016-5-3 19:21:10

采取适当的微生物监控措施

[现场管理] 口服制剂车间洁净区的环境监测要不要进行动态监测

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