原料药批的定义

jyl1972

各位老师，关于非无菌原料药的批的定义，下面情况是否可以按照连续生产的时间段来确定？4个精制结晶罐分别结晶后的物料，先后进入一个离心喂料罐，连续经过同一个离心机离心后，通过蛟龙连续进料进入气流干燥连续干燥和包装，可不可以按照时间段分批呢？

大呆子

你的原料药不总混的吗？

lttz

口服或外用的固体、半固体制剂：在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；
口服或外用的液体制剂:以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
大（小）容量注射剂：以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批。同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯；
粉针剂：以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；
冻干产品：以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批；
眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。
连续生产的原料药：在一定时间间隔内所生产的在规定限度内的均质产品为一批；
间歇生产的原料药：可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

jkchenly

最终混合作为一批，证明质量均一性，可以作为一个批，你觉得能划分之间质量属性也可以作为一批。

xmango

关键是均质，个人觉得你所说的可行
但是强烈建议4个结晶罐最好能分出4个亚批出来

Whats

xmango 发表于 2015-1-27 09:30
关键是均质，个人觉得你所说的可行
但是强烈建议4个结晶罐最好能分出4个亚批出来

同感。

小兵

亚批进行合并成一整批

jyl1972

可以通过验证证明每个结晶罐物料的均一性，结晶罐可以是分为4个亚批，但是从离心开始就不能分清批次了，是否需要对四个亚批进行检验呢？如果检验就是否需要等结果出来后才能混合离心？客户期望得到批量较大的成品批！

xmango

jyl1972 发表于 2015-1-27 14:25
可以通过验证证明每个结晶罐物料的均一性，结晶罐可以是分为4个亚批，但是从离心开始就不能分清批次了，是否 ...

你可以直接验证混合离心后的物料的均一性
你们的设备条件没有必要分亚批，分亚批是为了更好的追溯，降低返工风险，如果你们觉得直接连续生产的风险可以接受那就无所谓了
关于原料药的混批等问题建议楼主看一下ichQ7A问答里面的相关内容，算是说的比较详细

jyl1972

xmango 发表于 2015-1-27 14:57
你可以直接验证混合离心后的物料的均一性
你们的设备条件没有必要分亚批，分亚批是为了更好的追溯，降低 ...

方便共享一下ichQ7A问答里面的相关内容吗？还有担心欧盟是否能接受这样的放大批量？

xmango

jyl1972 发表于 2015-1-27 15:16
方便共享一下ichQ7A问答里面的相关内容吗？还有担心欧盟是否能接受这样的放大批量？

Q7A问答，共同学习下

小米莉86

xmango 发表于 2015-1-28 09:49
Q7A问答，共同学习下

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