非无菌原料药如何控制原料微生物限度？

丁大师 · 发表于 2015-1-21 00:55:15

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用于注射剂的非无菌原料如何设置或控制原料微生物限度？与口服固体制剂限度区别。

yuansoul · 发表于 2015-1-21 06:29:11

根据注册标准制定

wgt-王 · 发表于 2015-1-21 07:55:03

非无菌原料用于注射剂?国家允许吗？

大呆子 · 发表于 2015-1-21 08:35:36

用于注射剂非无菌原料污染水平控制为：微生物总数不超过100FU/克（或ml）

口服制剂原辅料：细菌不超过500FU/克
霉菌和酵母菌总数不超过50FU/克（或ml）

大呆子 · 发表于 2015-1-21 08:37:00

wgt-王发表于 2015-1-21 07:55
非无菌原料用于注射剂?国家允许吗？

你搞错了吧？

非无菌原料用于注射剂很多，象小水针也没有必要用无菌物料来生产，他们有无菌工艺或最终灭菌处理来保障

jkchenly · 发表于 2015-1-21 08:44:29

看你工艺，质量标准要求的内毒性水平。

lp4502888 · 发表于 2015-1-21 09:16:16

都有质量标准吧

fruutuun · 发表于 2015-1-21 11:51:28

根据标准，国标或行标或企标

是是而非 · 发表于 2015-1-25 16:59:49

指南上有建议。过滤器能做微生物负荷验证最好

彩虹 · 发表于 2015-1-25 17:03:39

学习

Whats · 发表于 2015-1-25 20:45:43

非无菌原料药通过除菌过滤或最终灭菌用于注射剂的生产，通常需要控制原料微生物限度与细菌内毒素。

东岳红旗飘 · 发表于 2015-1-25 21:48:55

如果用于终灭无菌制剂，一般要求100cfu/g，如果非终灭则需除菌过滤前10cfu/100ml（指南）；当然在制订标准的时候要据处方组成评估，比如处方中比例很小，则可以忽略。

beiwei5du · 发表于 2015-5-22 12:17:12

大呆子发表于 2015-1-21 08:35
用于注射剂非无菌原料污染水平控制为：微生物总数不超过100FU/克（或ml）

口服制剂原辅料：细菌不超过50 ...

关于口服制剂原辅料微生物限度依据是？？？

Sean12345678910 · 发表于 2021-6-3 13:17:34

东岳红旗飘发表于 2015-1-25 21:48
如果用于终灭无菌制剂，一般要求100cfu/g，如果非终灭则需除菌过滤前10cfu/100ml（指南）；当然在制订标准 ...

你好，请问是哪个指南啊？我学习一下

Sean12345678910 · 发表于 2021-6-3 13:19:09

已经解决了吗？分享一下结论啊

22311862 · 发表于 2022-3-20 09:00:04

分享一下结论啊

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