灭菌温度出现偏差，是否可放行？

xu290606838

    某批冻干产品，其工器具在灭菌时，前3min时，温度在121℃以上，第4min时，出现温度只有119℃，持续约1min，在第5min开始，到结束，温度均在121℃以上。在灭菌SOP中规定，灭菌程序是121℃，30min。在之前做验证时，也做了121℃，30min的程序。虽然说出现了偏差，但F0值是达到要求的，灭菌30min是有点过度灭菌了。不知道各位对此有何看法？在当时做验证时，接受标准是F0≥12。也就是这个偏差是偏离了SOP中的规定，但没有偏离验证中的标准，不知道这批工器具的灭菌效果能否被接受？

病毒性感冒

你的设备温度低于灭菌设定温度121了怎么没有报警停机？你设定的灭菌温度是多少度？
我用的设备向你这种情况都停机，然后重新灭菌的。

jun8013

做个挑战实验

hmc850611

我们就是为了避免这种情况，验证做了20分钟热穿透和微生物挑战，日常生产灭菌30分钟。个人觉得像您这种情况写个偏差，做个风险评估和验证就可以放行了。

xu290606838

jun8013 发表于 2015-1-20 11:00
做个挑战实验

目前连续生产，没时间做挑战试验。。。。

xu290606838

hmc850611 发表于 2015-1-20 11:09
我们就是为了避免这种情况，验证做了20分钟热穿透和微生物挑战，日常生产灭菌30分钟。个人觉得像您这种情况 ...

偏差是肯定要做的。这个评估就有点难度了，因为我们拿不出一些试验数据呀~~~难不成真以F0≥12作为标准，然后说这个偏差我们是可以接受的？

蓝色星期六

病毒性感冒 发表于 2015-1-20 10:59
你的设备温度低于灭菌设定温度121了怎么没有报警停机？你设定的灭菌温度是多少度？
我用的设备向你这种情况 ...

赞同您的说法，灭菌柜低于设定温度是，会自动累加时间

yuansoul

首先，设备自控系统坏了。先修设备。。然后。。。你设备都坏了还打算风险评估接受么？

xu290606838

病毒性感冒 发表于 2015-1-20 10:59
你的设备温度低于灭菌设定温度121了怎么没有报警停机？你设定的灭菌温度是多少度？
我用的设备向你这种情况 ...

报警有的，但没有重新灭菌

蓝色星期六

工器具的灭菌还好些吧，产品的话就麻烦了。

xu290606838

有没有做过挑战试验的？做过多少温度和多少分钟的？

xu290606838

蓝色星期六 发表于 2015-1-20 11:38
工器具的灭菌还好些吧，产品的话就麻烦了。

放行应该会放行的，但想找一些依据么，我们没做过挑战试验。。。。

蓝色星期六

xu290606838 发表于 2015-1-20 11:44
放行应该会放行的，但想找一些依据么，我们没做过挑战试验。。。。

那就偏差吧，好好研究研究工器具灭菌对产品质量的影响情况及灭菌温度异常对工器具灭菌效果的影响，如果可以的话，一切OK，偏差关闭，产品放行。

药窕淑女

xu290606838 发表于 2015-1-20 11:38
报警有的，但没有重新灭菌

应该是设备低于温度时，自动重新从0分钟开始灭菌，直到灭到30min

开羽

查查设备是不是有问题，再看看是不是蒸汽供应有问题，这些部件，应该可以用的

xu290606838

药窕淑女 发表于 2015-1-20 13:08
应该是设备低于温度时，自动重新从0分钟开始灭菌，直到灭到30min

木有这么设置啊~~~呵呵，这个作为该次偏差的预防措施

tian200100

灭菌设备的低温报警 自动补偿及超低温停止运行的 设置呢？ 我想 检察官更关注你设备的问题，且该设备的灭菌工艺验证做的有些不够细～～～

开羽

xu290606838 发表于 2015-1-20 13:25
木有这么设置啊~~~呵呵，这个作为该次偏差的预防措施

有可能是夹套的工业蒸汽压力不稳造成

病毒性感冒

脉动真空灭菌柜应当有当灭菌温度低于设定灭菌温度时自动报警，这个报警有个时间限制，我们的设备是30秒，如果30秒内温度无法回到设定的灭菌温度，灭菌程序将终止。
建议你询问一下你们设备的供应商是否有该设置。

病毒性感冒

yuansoul 发表于 2015-1-20 11:38
首先，设备自控系统坏了。先修设备。。然后。。。你设备都坏了还打算风险评估接受么？

不一定是坏，有可能就没有这个程序