收回贵州中泰生物科技有限公司GMP证

红茶. · 发表于 2015-1-16 16:28:13

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本帖最后由红茶. 于 2015-1-16 16:30 编辑

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/112491.html

关于收回贵州中泰生物科技有限公司《药品GMP证书》的通知

食药监药化监便函〔2015〕12号

2015年01月15日发布

贵州省食品药品监督管理局：

　　经总局食品药品核查中心药品GMP认证跟踪检查，发现贵州中泰生物科技有限公司在2014年9月至11月的血液制品生产周期内，未开展培养基模拟灌装验证，未评估其风险，不符合药品GMP要求，现请你局代为收回其《药品GMP证书》（证书编号：CN20130458），并监督该企业对可能存在的质量隐患采取有效管控措施，确保上市药品安全。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局药化监管司

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2015年1月15日

有谁知道进一步消息？三个月没有培养基模拟灌装验证，会沦落到收证的地步？

zeal602 · 发表于 2015-1-16 16:41:08

估计是2014年9月至11月应该要做培养基模拟灌装的，他们没做。这个错误犯的有点业余了，太不划算了

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-1-16 16:45:51

是不是严重还要看企业的水平，如果默沙东晚做一会风险就不会太高，如果是不规范企业风险就高。

syhorchid · 发表于 2015-1-16 21:53:16

嘿嘿，倒霉的药企。

fordream83 · 发表于 2015-1-16 22:58:13

药，不仅仅是商品。

孙艳红 · 发表于 2015-1-16 23:42:06

是不是检查时还有其他问题，风险太大

彩虹 · 发表于 2015-1-17 08:10:03

飞行检查成常态了

华佗 · 发表于 2015-1-17 10:20:57

这是高风险产品，这个罪名的确不小啊，我是检查员也会这样做的，质量体系严重漏洞，有没有相关如果这期间生产的有一瓶有风险的就可能要了一个生命！

墨石 · 发表于 2015-1-17 10:51:45

应该这样办，搭个棚子就做药的时代一去不复返了。

zfs9552 · 发表于 2015-1-17 11:02:36

规范生产，降低风险

东岳红旗飘 · 发表于 2015-1-17 11:17:26

逃得过就逃，不过这次没躲过去。企业质量管理肯定出问题了，看来假记录也没做，连应付都不愿应付了。以为药监局是吃素的。

红茶. · 发表于 2015-1-17 16:32:55

应该还有其他问题。
单单只是这条的话，拿这三个月的检验报告来反推，最低限度可以证明风险没有大到吓死人的地步，再进一步可以将这三个月的产品全部召回，怎么滴都不会走到收证的地步。

Any · 发表于 2015-1-19 08:58:36

[size=+0]关于收回贵州中泰生物科技有限公司《药品GMP证书》的通知

食药监药化监便函〔2015〕12号

2015年01月15日发布

贵州省食品药品监督管理局：
　　经总局食品药品核查中心药品GMP认证跟踪检查，发现贵州中泰生物科技有限公司在2014年9月至11月的血液制品生产周期内，未开展培养基模拟灌装验证，未评估其风险，不符合药品GMP要求，现请你局代为收回其《药品GMP证书》（证书编号：CN20130458），并监督该企业对可能存在的质量隐患采取有效管控措施，确保上市药品安全。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局药化监管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2015年1月15日

lynn · 发表于 2015-1-19 11:05:35

为何有一种拍手称快的赶脚

yangjz123456 · 发表于 2015-1-19 11:08:46

这个吊证的理由我们大伙对照自查，有哪些差距
这个吊证的原因，警醒我们，为了GMP，一个都不能少啊
如果这个案例能在所有药企中引起警醒，那这家企业暂时被收回证书也值了。

风落天涯 · 发表于 2015-1-19 12:31:23

高风险药品确实应该这样做，一般的呢？

蒙山沂水 · 发表于 2015-1-19 16:20:59

严重支持一下

eelannaoj · 发表于 2015-1-21 09:31:35

没人回答楼主的问题么？我想问，血液制品每个周期都要模拟灌装吗？
还是没按计划模拟灌装就收证的意思？

zszyyxb · 发表于 2015-1-21 09:43:35

GMP飞行检查成常态化后，对药企有很大的震慑力。

yuansoul · 发表于 2015-1-21 09:49:19

eelannaoj 发表于 2015-1-21 09:31
没人回答楼主的问题么？我想问，血液制品每个周期都要模拟灌装吗？
还是没按计划模拟灌装就收证的意思？

这个不能说太细，你懂得。

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